VII. Требования к источникам представляемой информации

17. Если источником сведений, подаваемых заявителем в рамках государственной регистрации химической продукции, является ресурс, требующий регистрации и (или) оплаты за предоставление доступа к данным, заявитель представляет в уполномоченный орган выгрузку сведений (если такая возможность предусмотрена источником) или снимок экрана (Print Screen) с такими сведениями, а также информацию, подтверждающую право заявителя использовать представленные сведения.

18. При использовании в качестве источника сведений протоколов исследований (испытаний), в том числе проведенных в лабораториях третьих стран, заявитель вместе с паспортом безопасности химической продукции подает в уполномоченный орган копии таких протоколов (исследований).

При использовании в качестве источника сведений протокола исследований (испытаний), выданного сторонней организацией, заявитель представляет в уполномоченный орган копию такого протокола и информацию, подтверждающую право заявителя на его использование.

19. Факторами, влияющими на объем необходимых исследований (испытаний) химической продукции, являются:

а) наличие сведений о химическом веществе и (или) смеси в официальных источниках и (или) в реестре;

б) назначение и воздействие (путь попадания в организм, способ применения и др.) химической продукции, в том числе в зависимости от условий проведения исследований (испытаний), согласно приложению N 8;

в) опыт производства (использования) химической продукции;

г) данные, полученные на основе методов исследования, альтернативных испытаниям на лабораторных животных, включая анализ близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирование на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SARs, read-across методы и пр.);

д) область и условия применения стандартов, включенных в перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, в результате применения которых на добровольной основе обеспечивается соблюдение требований технического регламента, и перечень международных и региональных (межгосударственных) стандартов, а в случае их отсутствия - национальных (государственных) стандартов, содержащих правила и методы исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила отбора образцов, необходимые для применения и исполнения требований технического регламента и осуществления оценки соответствия химической продукции.

20. В целях получения сведений о химической продукции в первую очередь следует использовать данные, представленные в справочной литературе и официальных источниках, полученные на основе опыта производства (использования) химической продукции, и (или) данные, полученные альтернативными методами, в том числе на основе анализа близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирования на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SARs, read-across методы и др.). В случае если информация из официальных и альтернативных источников недоступна, могут проводиться испытания на лабораторных животных.

21. В целях получения информации допускается использование химического вещества в качестве аналога (для проведения классификации), что должно быть научно обосновано и задокументировано. Для подтверждения использования химического вещества в качестве аналога применяются в том числе выдержки из научной литературы или расчетных моделей.