Утвержден

Решением Совета

Евразийской экономической комиссии

от 1 августа 2025 г. N 61

ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ НОТИФИКАЦИИ НОВЫХ ХИМИЧЕСКИХ ВЕЩЕСТВ

1. Настоящий Порядок разработан в соответствии с пунктом 47 технического регламента Евразийского экономического союза "О безопасности химической продукции" (ТР ЕАЭС 041/2017), принятого Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 марта 2017 г. N 19 (далее - технический регламент), и определяет правила проведения нотификации новых химических веществ.

2. Нотификация новых химических веществ (в том числе в составе смеси), сведения о которых отсутствуют в реестре химических веществ и смесей Евразийского экономического союза (далее соответственно - нотификация, реестр), проводится путем включения в реестр сведений о таких химических веществах уполномоченным на проведение нотификации органом государства - члена Евразийского экономического союза (далее соответственно - уполномоченный орган, государство-член, Союз).

В случаях, указанных в пункте 46 технического регламента, в реестр без проведения процедуры нотификации включаются сведения о новом химическом веществе по перечню согласно приложению N 1.

3. Нотификация проводится на основании заявления зарегистрированного в соответствии с законодательством государства-члена на его территории юридического лица или физического лица в качестве индивидуального предпринимателя, являющихся изготовителем (уполномоченным изготовителем лицом), импортером нового химического вещества или смеси, в состав которой входит новое химическое вещество (далее - заявитель), по форме согласно приложению N 2.

Нотификация проводится уполномоченным органом одного из государств-членов по выбору заявителя.

4. Одновременно с заявлением заявитель представляет в уполномоченный орган сведения, указанные в пункте 48 технического регламента.

Отчет о химической безопасности, структура которого предусмотрена приложением N 3 к техническому регламенту, составляется в соответствии с разъяснениями согласно приложению N 3 (далее - разъяснения).

5. Сведения о новом химическом веществе, представляемые заявителем в рамках отчета о химической безопасности, должны сопровождаться ссылкой на источник информации.

Если источником информации является ресурс, требующий регистрации и (или) оплаты за предоставление доступа к данным, заявитель прилагает к отчету о химической безопасности информацию об официальной выгрузке данных (если предусмотрено источником) или снимок экрана (Print Screen) с соответствующей информацией из данного источника и информацию, подтверждающую право заявителя использовать представленные сведения.

При использовании в качестве источника информации протокола исследований (испытаний), в том числе проведенных в лабораториях третьих стран, заявитель вместе с отчетом о химической безопасности представляет в уполномоченный орган копии этих протоколов (исследований).

При использовании в качестве источника информации протокола исследований (испытаний), выданного на имя сторонней организации, заявитель представляет в уполномоченный орган копию протокола исследований (испытаний) и информацию, подтверждающую право заявителя на его использование.

6. В отчете о химической безопасности допускается указывать сведения, полученные на основе альтернативных методов исследований (испытаний), проводимых на лабораторных животных, включая анализ близких по химической структуре химических веществ (аналогов), имеющих общие функциональные группы (принцип структурного подобия), и моделирование на основании количественного и качественного соотношения "структура - свойство" ((Q)SARs, read-across методы и пр.), а также данные, содержащиеся в официальных информационных источниках сведений о химических веществах, предусмотренных приложением N 3 к Порядку формирования и ведения реестра химических веществ и смесей Евразийского экономического союза, утвержденному Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 20 г. N (далее - Порядок формирования и ведения реестра).

7. Если какой-либо параметр или показатель нехарактерен для нотифицируемого нового химического вещества с учетом условий, предусмотренных приложением N 8 к Порядку формирования и ведения реестра, в отношении его в отчете о химической безопасности производится запись "Неприменимо".

8. В целях снижения финансовой нагрузки на заявителя, вызванной необходимостью комплексного исследования свойств нового химического вещества, допускается поэтапное представление информации о новом химическом веществе в рамках представления отчета о химической безопасности.

В случае поэтапного представления информации о новом химическом веществе заявитель на первом этапе представляет в уполномоченный орган отчет о химической безопасности, содержащий сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью I разъяснений, а также стратегию дальнейших исследований.

Стратегия дальнейших исследований выступает в качестве гарантии представления заявителем в уполномоченный орган на втором этапе в установленные сроки отчета о химической безопасности, содержащего в том числе сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений.

9. Стратегия дальнейших исследований оформляется заявителем в свободной форме на бланке организации (при наличии) и включает в себя:

а) перечень отсутствующих данных о свойствах нового химического вещества, требующих длительного изучения;

б) перечень исследований (испытаний), проведение которых необходимо для получения отсутствующих данных, включая наименование и номера (обозначения) документов о методах исследований (испытаний), предусмотренных перечнем стандартов, необходимых для реализации технического регламента;

в) информацию о последовательности проведения исследований (испытаний) и сроках получения данных;

г) информацию об окончательном сроке представления заявителем в уполномоченный орган сведений о новом химическом веществе, предусмотренных частью II разъяснений, в составе отчета о химической безопасности, который не должен превышать 3 года с даты представления в уполномоченный орган части I отчета о химической безопасности, составленной в соответствии с частью I разъяснений.

10. Документы для проведения нотификации представляются заявителем на бумажном носителе и (или) в электронном виде.

Представление документов в электронном виде осуществляется заявителем в соответствии с законодательством государства-члена.

11. Документы, представленные в уполномоченный орган на иностранном языке, должны сопровождаться переводом на русский язык и при наличии соответствующего требования законодательства государства-члена - на государственный язык государства-члена, на территории которого проводится процедура нотификации.

Для протокола исследования (испытания), составленного на иностранном языке, допускается представление перевода краткого описания условий проведения исследования (испытания) и полученного результата.

Переводы документов с иностранного языка на русский язык и государственный язык государства-члена должны быть заверены подписью и печатью заявителя, или нотариально, или печатью агентства (бюро) переводов, или подписью переводчика с приложением копии диплома, подтверждающего его квалификацию.

12. Заявитель несет ответственность за достоверность сведений, представленных в рамках проведения нотификации.

13. В рамках проведения нотификации допускается совместная подача сведений о новом химическом веществе несколькими заявителями сведений в составе комплекта документов.

Обеспечение возможности совместной подачи сведений направлено на обмен сведениями об этом веществе (в том числе с учетом компенсации понесенных затрат на их получение) и на рациональное распределение усилий заявителей при подготовке документов для проведения нотификации.

Представление документов в уполномоченный орган осуществляется основным заявителем, информация о котором указывается первой в поле "от _____" заявления, составленного по форме, предусмотренной приложением N 2 к настоящему Порядку. Далее в указанной графе перечисляются другие заявители в алфавитном порядке.

Взаимодействие заявителей при подготовке документов для совместной подачи сведений, в том числе выбор основного заявителя, уполномоченным органом не регулируется.

14. Уполномоченный орган принимает решение о проведении нотификации или об отказе в проведении нотификации в течение 30 рабочих дней с даты поступления необходимых документов.

Датой поступления документов для проведения нотификации считается дата электронного уведомления о получении отправления, если документы представляются в электронном виде, или дата регистрации их получения, если документы представляются на бумажном носителе (с уведомлением о вручении).

15. Основанием для отказа в проведении нотификации является:

а) представление недостоверной информации о нотифицируемом новом химическом веществе;

б) представление неполного комплекта документов или сведений, указанных в пункте 48 технического регламента, не в полном объеме;

в) отсутствие подтверждения права заявителя на использование сведений в случаях, предусмотренных пунктом 5 настоящего Порядка;

г) указание в стратегии дальнейших исследований сроков проведения исследований (испытаний) и представления в составе отчета о химической безопасности сведений о новом химическом веществе, предусмотренных частью II разъяснений, превышающих 3 года.

16. В случае выявления оснований, указанных в подпункте "б" и (или) в подпункте "в" пункта 15 настоящего Порядка, уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней с даты поступления документов направляет заявителю запрос на бумажном носителе или в электронном виде о представлении недостающих документов или устранении соответствующих замечаний.

17. Уполномоченный орган проводит в течение 10 рабочих дней проверку документов и сведений, представленных заявителем, на предмет выявления в них недостоверной и (или) противоречивой информации о нотифицируемом новом химическом веществе и в случае ее выявления направляет заявителю запрос на бумажном носителе или в электронном виде о представлении и (или) уточнении необходимых сведений или об устранении соответствующих замечаний.

18. Заявитель осуществляет представление недостающих документов, уточнение необходимых сведений и устраняет замечания в течение 20 рабочих дней с даты получения запроса уполномоченного органа, указанного в пункте 16 или пункте 17 настоящего Порядка. Процедура нотификации приостанавливается на срок представления заявителем документов, уточнения сведений и устранения замечаний.

Датой получения запроса считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает заявителю в электронном виде, или дата регистрации его получения заявителем, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении).

19. В случае непредставления или представления в неполном объеме заявителем в указанный в пункте 18 настоящего Порядка срок запрошенных документов, уточнения необходимых сведений и (или) устранения замечаний уполномоченный орган отказывает в проведении нотификации.

20. Срок представления документов, уточнения необходимых сведений и (или) устранения замечаний может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Обоснованный запрос на бумажном носителе или в электронном виде направляется в уполномоченный орган не позднее чем за 3 рабочих дня до даты истечения срока, указанного в пункте 18 настоящего Порядка.

Датой получения запроса о продлении срока уполномоченным органом считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации его получения уполномоченным органом, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении).

Уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней рассматривает запрос заявителя и принимает решение о продлении срока или о мотивированном отказе в его продлении, которое доводится до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.

Уполномоченный орган направляет запрос, указанный в пункте 16 или пункте 17 настоящего Порядка, не более одного раза.

21. В случае принятия решения об отказе в проведении нотификации уполномоченный орган в течение 2 рабочих дней с даты его принятия уведомляет заявителя об этом с указанием причин отказа непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.

22. В случае устранения замечаний, послуживших основанием для принятия решения об отказе в проведении нотификации, заявитель вправе повторно обратиться в уполномоченный орган для прохождения процедуры нотификации в соответствии с техническим регламентом и настоящим Порядком.

23. Решение об отказе в проведении нотификации может быть обжаловано заявителем в соответствии с законодательством государства-члена, уполномоченный орган которого принял такое решение, или оспорено в досудебном порядке.

24. На основе анализа представленных заявителем документов и сведений уполномоченный орган в срок, указанный в пункте 14 настоящего Порядка, принимает решение о нотификации нового химического вещества в качестве разрешенного к применению либо об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к ограниченным или запрещенным к применению химическим веществам.

Решение об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к ограниченным к применению на территориях государств-членов принимается в отношении нового химического вещества, вид и класс опасности которого предусмотрены приложением N 4 к техническому регламенту.

Решение об отнесении нотифицируемого нового химического вещества к запрещенным к применению на территориях государств-членов принимается с учетом законодательства государств-членов, в том числе с учетом присоединения государства-члена к международным соглашениям (конвенциям) в части запрета обращения отдельных видов химических веществ.

Указанное решение действует на территории государства-члена, принявшего такое решение в рамках нотификации, до принятия другими государствами-членами решения о подтверждении запрещения применения нового химического вещества на своей территории.

В случае отнесения государством-членом нового химического вещества, запрещенного к применению на территории одного или нескольких государств-членов, к разрешенным или ограниченным к применению химическим веществам его выпуск в обращение и обращение осуществляются только на территории этого государства-члена, без маркировки единым знаком обращения продукции на рынке Союза.

25. Уполномоченный орган информирует заявителя о принятом решении относительно статуса нотифицируемого нового химического вещества в течение 2 рабочих дней с даты его принятия непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.

26. Уполномоченный орган включает сведения о нотифицируемом новом химическом веществе, в том числе о его статусе (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению), в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения, а также доводит это решение до сведения уполномоченных органов других государств-членов в процессе информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра.

27. Уполномоченные органы государств-членов после рассмотрения поступившей информации о присвоении статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) нотифицируемому новому химическому веществу вправе запросить у уполномоченного органа государства-члена, присвоившего такой статус, дополнительную информацию с целью выработки согласованной в соответствии с законодательством государств-членов позиции и принятия решения о подтверждении статуса нового химического вещества на территории своего государства-члена, либо о нотификации нового химического вещества на территории своего государства-члена с другим статусом, либо об отказе в нотификации на своей территории.

Уполномоченные органы государств-членов включают соответствующие сведения в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия указанного решения, а также доводят его до сведения уполномоченных органов других государств-членов в рамках информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра.

В случае если уполномоченным органом государства-члена в отношении химического вещества, нотифицированного уполномоченным органом другого государства-члена с присвоением ему статуса разрешенного или ограниченного, принято решение о нотификации указанного химического вещества со статусом запрещенного к применению, такое решение должно быть обосновано необходимостью применения ограничений в целях, предусмотренных статьей 29 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, либо необходимостью соблюдения международных обязательств или законодательства соответствующего государства-члена с учетом пункта 24 настоящего Порядка.

При возникновении разногласий уполномоченных органов государств-членов по указанному вопросу Комиссия в течение 30 календарных дней с даты установления факта наличия таких разногласий организует проведение консультаций в целях их урегулирования.

Выпуск в обращение и обращение разрешенных или ограниченных к применению нотифицируемых новых химических веществ на таможенной территории Союза осуществляются при условии принятия соответствующего решения всеми государствами-членами.

В случае принятия решения о согласовании статуса нотифицируемого нового химического вещества в качестве разрешенного или ограниченного к применению несколькими государствами-членами, выпуск в обращение и обращение нотифицируемого нового химического вещества осуществляются на территориях этих государств-членов.

28. В случае принятия решения о нотификации на основе отчета о химической безопасности, содержащего сведения о новом химическом веществе в соответствии с частью I разъяснений, представленного заявителем, и стратегии дальнейших исследований (первый этап представления информации) уполномоченный орган при включении информации о новом химическом веществе в национальную часть реестра ставит отметку "нотифицировано на основе сведений I части отчета" и указывает срок представления заявителем сведений в соответствии с подпунктом "г" пункта 9 настоящего Порядка.

Химическая продукция, содержащая в своем составе в концентрации более 0,1% химическое вещество с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета" или являющаяся таким химическим веществом, подлежит разрешительной государственной регистрации.

29. В случае если отчет о химической безопасности, включая сведения о новом химическом веществе, предусмотренные частью II разъяснений, не представлен заявителем в срок, указанный в стратегии дальнейших исследований, нотификация такого химического вещества отзывается, свидетельство о разрешительной государственной регистрации химической продукции, содержащей такое химическое вещество, прекращает действие, соответствующие записи вносятся в национальную часть реестра в течение 1 рабочего дня с даты принятия решения об отзыве нотификации. При этом в отношении химической продукции, содержащей такое химическое вещество, уполномоченным органом государства-члена, на территории которого такая продукция обращалась, принимается решение о дальнейшем обращении такой продукции, в том числе об отзыве с рынка в соответствии с законодательством этого государства-члена.

Нотификация с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета" или "нотификация отозвана в связи с непредставлением сведений части II отчета" может быть завершена как первоначальным заявителем, так и другим заявителем путем представления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений, а в случае заявителя, отличного от первоначального, - также подтверждения его права завершить нотификацию (за исключением случая, когда первоначальный заявитель прекратил свою деятельность).

30. Срок представления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности может быть продлен уполномоченным органом по обоснованному запросу заявителя. Запрос на бумажном носителе или в электронном виде должен быть направлен в уполномоченный орган не позднее чем за 10 рабочих дней до установленного заявителем срока представления сведений в соответствии с подпунктом "г" пункта 9 настоящего Порядка.

Датой получения запроса уполномоченным органом считается дата электронного уведомления о получении отправления, если запрос поступает в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации его получения уполномоченным органом, если запрос представляется на бумажном носителе (с уведомлением о вручении).

Уполномоченный орган в течение 5 рабочих дней рассматривает запрос заявителя, принимает решение о продлении срока представления сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности, который не может превышать 2 лет, или о мотивированном отказе и доводит его до сведения заявителя непосредственно, или заказным почтовым отправлением с описью вложения и уведомлением о вручении, или в электронном виде.

В случае продления срока представления сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности свидетельство(а) о разрешительной государственной регистрации химической продукции сохраняет(ют) свое действие на аналогичный срок.

31. Уполномоченный орган рассматривает сведения, представленные заявителем в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности и в случае принятия решения об отказе в проведении нотификации по основаниям, указанным в пункте 15 настоящего Порядка, исключает из национальной части реестра отметку "нотифицировано на основе сведений I части отчета" в течение 30 рабочих дней с даты поступления таких сведений.

Датой получения уполномоченным органом указанных сведений в составе отчета о химической безопасности считается дата электронного уведомления о получении отправления, если сведения в составе отчета о химической безопасности поступают в уполномоченный орган в электронном виде, или дата регистрации их получения уполномоченным органом, если сведения в составе отчета о химической безопасности представляются на бумажном носителе (с уведомлением о вручении).

32. В случае подтверждения уполномоченным органом по итогам рассмотрения представленных заявителем сведений в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности в отношении нового химического вещества с отметкой "нотифицировано на основе сведений I части отчета" ранее присвоенного статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) уполномоченный орган исключает указанную отметку из национальной части реестра и включает представленные заявителем сведения в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия такого решения.

33. В случае изменения ранее присвоенного статуса (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) нотифицируемому новому химическому веществу уполномоченный орган включает обновленную информацию в национальную часть реестра в течение 5 рабочих дней с даты принятия соответствующего решения, а также доводит до сведения уполномоченных органов других государств-членов в процессе информационного взаимодействия уполномоченных органов между собой и с Комиссией в рамках ведения реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра.

34. При включении сведений о новом химическом веществе в реестр ему присваивается индивидуальный номер в соответствии с пунктом 11 Порядка формирования и ведения реестра.

35. Сведения о новом химическом веществе, внесенные в реестр, подлежат опубликованию на информационном портале Союза в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра.

36. Документы, представленные заявителем для проведения нотификации, включаются в закрытую часть реестра, не подлежат опубликованию на информационном портале Союза и в национальной части реестра в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и могут быть доступны только для использования уполномоченными органами в установленном порядке.

37. Сведения, включаемые в закрытую часть реестра в соответствии с Порядком формирования и ведения реестра, относятся к конфиденциальной информации.

Режим конфиденциальности (коммерческой тайны) может быть установлен по обоснованному запросу заявителя.

38. Уполномоченные органы обеспечивают хранение, систематизацию, актуализацию сведений о новых химических веществах, содержащихся в национальных частях реестра, а также защиту от несанкционированного доступа к таким сведениям.

39. После включения сведений о новом химическом веществе в реестр уполномоченный орган направляет заявителю подтверждение нотификации в форме электронного документа на адрес электронной почты, указанный в заявлении о проведении нотификации.

Подтверждение нотификации содержит следующую информацию:

индивидуальный номер нового химического вещества в реестре;

статус (разрешенное, ограниченное или запрещенное к применению) нового химического вещества, в том числе на территориях государств-членов;

дата включения сведений о новом химическом веществе в реестр;

информация об отметке "нотифицировано на основе сведений I части отчета" (если применимо);

срок представления сведений о новом химическом веществе в соответствии с частью II разъяснений в составе отчета о химической безопасности, указанный в стратегии дальнейших исследований (если применимо).

40. Сроки, устанавливаемые настоящим Порядком, являются предельными и при необходимости могут быть сокращены в соответствии с законодательством государств-членов.