1. Совершенствование права Союза в сфере обращения медицинских изделий

Совершенствование права Союза в сфере обращения медицинских изделий путем как внесения изменений в принятые акты Союза, так и принятия новых актов Союза, в том числе регулирующих отдельные аспекты обращения медицинских изделий.

Следует отметить целесообразность внедрения мер, которые будут способствовать снижению административной нагрузки на производителя медицинских изделий в части процедур регистрации и экспертизы, внесения изменений в регистрационное досье и проведения испытаний медицинских изделий.

Дальнейшее совершенствование требований к обращению отдельных видов медицинских изделий и оценке системы менеджмента качества таких медицинских изделий:

медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов и предназначены для имплантации в тело человека;

медицинских изделий, которые предназначены для диагностики заболеваний путем проведения исследований образцов биологического материала человека вне его организма, изготовлены в медицинской организации и применяются в изготовившей их медицинской организации, например, реагентов и наборов для определения аналитов для диагностики in vitro; реагентов общелабораторных для диагностики in vitro, питательных сред, общелабораторного оборудования, емкостей (контейнеров) для проб и общелабораторных расходных материалов; анализаторов для диагностики in vitro.

Признание в государствах, не являющихся членами Союза, результатов проводимой в рамках Союза оценки системы менеджмента качества производства медицинских изделий, а в дальнейшем регистрации медицинских изделий.