III. СТРАТЕГИЧЕСКАЯ ЦЕЛЬ И ЗАДАЧИ КОНЦЕПЦИИ

Создание общего рынка медицинских изделий в 2014 - 2016 годах предусматривало переход на единые принципы (правила) работы национальных структур в каждом государстве - члене Союза.

Однако сложившаяся в 2021 - 2023 годах экономическая ситуация потребовала сохранения обращения зарегистрированных по национальным правилам медицинских изделий на территории государств, выдавших такую регистрацию, и сохранение до 2026 года национальных правил регистрации медицинских изделий. В особых случаях предусмотрена возможность введения специальных норм национального регулирования в отношении медицинских изделий.

Следует оценить по результатам правоприменительной практики возможность снижения административной нагрузки на производителя медицинского изделия.

Стратегическая цель настоящей Концепции - это формирование общего рынка медицинских изделий, обеспечивающего условия для равного доступа к медицинским изделиям в рамках Союза. Формирование общего рынка медицинских изделий осуществляется на принципах, изложенных в статье 31 Договора.

Задачи Концепции:

1. Обеспечение дальнейшего совершенствования права Союза в сфере обращения медицинских изделий.

2. Проведение гармонизации актов Комиссии с документами Международного форума регуляторов медицинских изделий, в том числе в сфере обращения медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта и персонифицированных медицинских изделий (включая изготавливаемые с использованием аддитивных технологий), а также анализ международного опыта в целях рассмотрения возможности внедрения моделей циркулярной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий.

3. Дальнейшее совершенствование и оптимизация цифровых процессов при регистрации и обращении медицинских изделий в целях упрощения бизнес-процессов в государствах - членах Союза.