2. Вопросы обращения медицинских изделий с использованием технологий искусственного интеллекта и персонифицированных медицинских изделий (включая изготавливаемые с использованием аддитивных технологий), а также использование моделей циркулярной экономики (экономики замкнутого цикла) в сфере обращения медицинских изделий

Рынок искусственного интеллекта (далее - ИИ) охватывает значительное число различных сегментов. Некоторые продукты и продуктовые линейки являются более узкоспециализированными (например, интеллектуальные сервисы медицинской диагностики), остальные могут адаптироваться для широкого спектра задач.

Большинство продуктовых линеек объединяют программные, аппаратные и сервисные компоненты, что позволяет развивать смежные продукты для различных приложений. В сегментах горизонтальных продуктовых линеек доминируют преимущественно крупные компании цифровой индустрии. Меньшей концентрацией отличаются рынки с более выраженной секторальной спецификой, в развитии которых активно участвуют профильные игроки (компании, университеты и др.).

Внедрение продуктов и сервисов на основе ИИ позволяет повысить эффективность деятельности по таким показателям, как скорость (сокращение сроков выполнения процессов, принятия решений и др.), качество (совершенствование потребительских характеристик продукции и сервисов, улучшение клиентского опыта и др.), объективность (уменьшение количества ошибок, вызванных человеческим фактором), экономическая эффективность (рост доходов и сокращение расходов), персонализация (формирование индивидуальных предложений). В сфере здравоохранения - обеспечить задачи по анализу медицинских снимков для определения патологий, персональные рекомендации по профилактике заболеваний, протоколирование медицинских документов, "второе мнение" для врача.

Регулирование обращения программного обеспечения с использованием технологий ИИ позволит создать:

платформы с наборами данных, необходимых для обучения, тестирования и последующего контроля;

механизмы оперативного внесения изменений в версии программного продукта;

условия для пострегистрационного мониторинга с учетом особенностей такой медицинской продукции;

межгосударственные стандарты, обеспечивающие требования к такой медицинской продукции (при необходимости).

В 2021 году по результатам исследовательской работы Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила доклад "Этика и управление ИИ в интересах здоровья" и Руководство ВОЗ по этике и управлению использованием ИИ в здравоохранении ("Ethics and governance of artificial intelligence for health: WHO guidance"). В указанном Руководстве отмечается, что использование ИИ в медицине имеет большие перспективы и будет способствовать тому, что больше людей в мире будут получать должную медицинскую помощь. Вместе с тем ВОЗ подчеркивает риски, связанные с использованием ИИ, которые можно минимизировать с помощью определенных этических принципов ИИ.

Можно отметить принятие Большой семеркой G7 в 2021 году 2 документов по управлению ИИ в области здравоохранения, конечной целью которых является эффективное и безопасное лечение пациентов:

стратегический документ "Результат 1: принципы оценки медицинских устройств с ИИ или машинным обучением для обеспечения безопасности, эффективности и этичности" ("Deliverable 1: principles for the evaluation of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices to assure safety, effectiveness and ethicality"), который направлен на определение передовой практики клинической оценки медицинских устройств с ИИ или машинным обучением (AI/ML);

стратегический документ "Результат 2: принципы поддержки разработки и развертывания медицинских устройств с ИИ или машинным обучением в различных юрисдикциях" ("Deliverable 2: principles to support the development and deployment of artificial intelligence or machine learning-enabled medical devices across jurisdictions"), который направлен на оценку пригодности медицинских устройств с поддержкой AI/ML, разработанных в одной стране G7, для развертывания в других странах - участницах G7.

Высокотехнологичное направление производства современных материалов составляют аддитивные технологии, которые имеют ряд преимуществ перед традиционными способами производства. Они позволяют сократить сроки вывода на рынок новых продуктов, снизить затраты на механическую обработку, увеличить коэффициент использования материалов и др. Наибольший спрос на аддитивные технологии предъявляют высокотехнологичные отрасли промышленности, такие как производство высокотехнологичных медицинских изделий. Рынок аддитивных материалов динамично развивается и к 2030 году ожидается его десятикратный рост <2>.

--------------------------------

<2> По материалам публикации "Развитие отдельных высокотехнологичных направлений. Белая книга" - М., 2022.

По предложению отдельных Сторон рассматриваются вопросы безопасности материалов, из которых производится изготовление (печать) медицинских изделий, оценки системы менеджмента качества производства указанных медицинских изделий, а также вопросы, связанные с целесообразностью установления в праве Союза подходов к применению аддитивных технологий в сфере обращения медицинских изделий и их стандартизации.

Под циркулярной экономикой понимается экономика, отличительным признаком которой является восстановительный и замкнутый характер, направленный на минимизацию потребления первичного сырья и объемов перерабатываемых ресурсов, что, в свою очередь, сопровождается уменьшением отходов, отправляемых на захоронение.

Реализация моделей циркулярной экономики предусмотрена Стратегическими направлениями развития Евразийской экономической интеграции до 2025 года (пункт 4.9 Плана мероприятий). Можно отметить следующие модели циркулярной экономики, применимые в отношении медицинских изделий.