2. Повышение эффективности работы информационных систем в сфере обращения лекарственных средств

Применение в ЕАЭС международного электронного формата подачи регистрационного досье лекарственного препарата (так называемые эОТД, eCTD-формат), его передача и движение посредством ресурсов интегрированной информационной системы ЕАЭС требуют реализации мер, направленных на дальнейшее более широкое использование, совершенствование и оптимизацию информационного взаимодействия при регистрации и обращении лекарственных средств.

Эти меры среди прочего будут способствовать расширению доступа:

- экспертов в рамках реализации общего процесса 26 "Формирование, ведение и использование единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза" <1> к реестру лекарственных средств Союза и закрытой части материалов регистрационных досье (макеты упаковок, нормативный документ по качеству лекарственного препарата);

--------------------------------

<1> Перечень общих процессов утвержден Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 апреля 2015 г. N 29.

- уполномоченных органов государств - членов Союза к общим процессам 34.2 "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" (далее - ОП34.2), 31 "Формирование, ведение и использование единого реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза" (далее - ОП31) и 29 "Формирование, ведение и использование единой информационной базы данных по выявленным нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные средства, включающей сообщения о неэффективности лекарственных средств" в целях инспектирования фармацевтических производств, исследовательских клинических и доклинических центров, а также фармаконадзора;

- фармацевтического бизнеса к ОП34.2 и ОП31 в целях планирования фармацевтических инспекций, обмену данными в рамках осуществления фармаконадзора.