3.1.1. Общие принципы проведения предоперационного лечения

- Рекомендуется использование следующих режимов лучевой и химиолучевой терапии пациентам раком прямой кишки, которым показан данный метод лечения:

1) курс дистанционной конформной лучевой терапии. РОД на первичную опухоль и зону регионарного метастазирования РОД 5 Гр, 5 фракций до СОД 25 Гр в течение 5 последовательных дней, или

2) курс дистанционной конформной лучевой терапии в комбинации с химиотерапией аналогами пиримидина (таблица 2). Лучевая терапия РОД 1, 8 - 2 Гр, СОД 44 Гр на зоны регионарного метастазирования. СОД 50 - 54 Гр на первичную опухоль. Лечение проводится ежедневно, 5 раз в неделю, фотонами 6 - 18 МэВ [74 - 76].

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 1).

Комментарии: в дальнейшем по тексту курс ЛТ РОД 5 Гр, СОД 25 Гр будет называться ЛТ 5 x 5 Гр, а курс ЛТ РОД 1, 8 - 2 Гр, СОД 50 - 54 Гр на фоне терапии фторпиримидинами - химиолучевой терапией (ХЛТ).

Незначительные вариации СОД возможны с учетом особенностей оборудования и конкретной клинической ситуации. Объем облучения на зону регионарного метастазирования должен включать параректальные, обтураторные, внутренние подвздошные, нижние брыжеечные лимфатические узлы. Начинается дистанционная лучевая терапия с объемного 3D-планирования и выполняется по технологии конформной лучевой терапии. Предлучевая топометрическая подготовка включает в себя выполнение КТ- и МРТ-исследований, на основании чего формируется план облучения. Точность воспроизведения условий лучевой терапии контролируется с помощью системы портальной визуализации. Возможно проведение лучевой терапии на протонных ускорителях энергией 70 - 250 МэВ с использованием протонных комплексов.

Таблица 2. Режимы аналогов пиримидина, применяемые в одновременной химиолучевой терапии рака прямой кишки

- Рекомендуется пациентам после пролонгированного курса ХЛТ с целью достижения максимального эффекта ХЛТ и снижения риска послеоперационных осложнений [77 - 79] соблюдать следующие сроки проведения хирургического лечения: в случае отсутствия консолидирующей ХТ - не ранее 7 и не позднее 12 недель после завершения, в случае проведения консолидирующей ХТ - не позднее 20 недель с момента ее завершения.

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 2).

Комментарии: ожидание более 8 нед после завершения химиолучевой терапии допустимо, однако по результатам рандомизированного исследования увеличение интервала до 11 недель не приводило к увеличению частоты полных патоморфологических ответов и улучшению выживаемости.

- Рекомендуется пациентам после курса лучевой терапии РОД 5 Гр, СОД 25 Гр с целью достижения максимального эффекта и снижения риска осложнений соблюдать следующие сроки проведения хирургического лечения: в случае отсутствия консолидирующей ХТ - не ранее 6 и не позднее 8 недель после завершения, в случае проведения консолидирующей ХТ - не позднее 20 недель с момента ее завершения [80 - 83].

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 2).

Комментарии: другие варианты тотальной неоадъювантной химиотерапии в сочетании с данным режимом ЛТ в проспективных исследованиях не изучены

- Рекомендуется использование следующих режимов неоадъювантной химиотерапии пациентам раком прямой кишки, которым показан данный метод лечения: проведение химиотерапии по схеме FOLFOX или XELOX, при этом продолжительность химиотерапии не должна превышать 12 недель [84 - 87].

Уровень убедительности рекомендаций - A (уровень достоверности доказательств - 1).

Комментарии: при проведении до ЛТ или ХЛТ неоадъювантную химиотерапию принято называть индукционной, при проведении после завершения ЛТ или ХЛТ - консолидирующей. По показаниям возможно проведение НАХТ без ЛТ или ХЛТ. Принципы ее проведения при этом не меняются.

- Пациентам с локализованным раком прямой кишки (Т_1sm3-Т_2-3bN_0-1M₀ рак нижне- и среднеампулярного отделов прямой кишки) в медицинских организациях, в которых имеется опыт проведения подобного лечения, рекомендуется рассматривать возможность проведения курса химиолучевой терапии (с возможным добавлением консолидирующей НАХТ) с дальнейшим использованием тактики "наблюдения и ожидания" с целью выполнения органосохраняющего лечения в случае полного клинического ответа на химиолучевую терапию [88, 89].

Уровень убедительности рекомендаций - B (уровень достоверности доказательств - 2).

Комментарии: пациентам с локализованным раком прямой кишки, которым показано выполнение операций в объеме низкой передней резекции прямой кишки или брюшно-промежностной экстирпации прямой кишки, потенциально связанных со значительным снижением качества жизни, возможно проведение радикального курса химиолучевой терапии (СОД не менее 50 Гр) с последующим наблюдением. Учитывая малый опыт учреждений в использовании подобной стратегии лечения, рекомендуется обсуждать случаи использования тактики "наблюдения и ожидания" с федеральными клиниками, имеющими компетенцию в данной области (оптимально использование телемедицины). У значительного числа пациентов возможно достичь стойкой полной регрессии опухоли. Условиями для проведения данной тактики лечения являются:

- полное информированное согласие пациента с указанием возможных осложнений химиолучевой терапии и альтернативных вариантов лечения;

- возможность явки пациента на контрольные обследования не реже 4 раз в год в течение не менее чем 3 лет после завершения химиолучевой терапии. Письменное согласие пациента на проведение контрольных обследований с необходимой регулярностью.

Данная стратегия применима только в медицинских организациях, в которых имеется опыт проведения подобного лечения, т.к. она связана с рядом дополнительных рисков для пациентов, требует наличия мультидисциплинарной команды специалистов, включающей врача-онколога, хирурга, врача-эндоскописта, радиолога, специализирующегося на МРТ диагностике опухолей малого таза, радиотерапевта, химиотерапевта, имеющих опыт ведения пациентов с тактикой "наблюдения и ожидания". Во время каждого контрольного обследования пациенту должны быть выполнены: пальцевое исследование прямой кишки (Трансректальное пальцевое исследование), МРТ органов малого таза, видеоректоскопия (Видеоколоноскопия).

При исходной возможности выполнения операции в объеме передней резекции прямой кишки с парциальной мезоректумэктомией, связанной с меньшим риском снижения качества жизни, использование тактики "наблюдения и ожидания" не оправдано и может рассматриваться только у пациентов с объективными противопоказаниями или крайне высоким риском проведения радикального хирургического лечения.

Критериями полного клинического ответа следует считать отсутствие достоверных признаков остаточной опухолевой ткани по данным МРТ органов малого таза (mrTRG1-2), отсутствие признаков остаточной опухоли или наличие только плоского белого рубца или плоской белой язвы при видеоректоскопии, отсутствие признаков остаточной опухоли при пальцевом ректальном исследовании. Диагноз "полного клинического ответа" невозможно поставить без выполнения всех 3 исследований (МРТ органов малого таза, видеоректоскопии (Видеоколоноскопия), пальцевого ректального исследования (Трансректальное пальцевое исследование)), также его невозможно поставить при mrTRG3-5, при выполнении простой ригидной ректоскопии (Ректороманоскопия).