IV. Особенности государственной регистрации отечественных медицинских изделий

101. Утратил силу с 1 января 2026 года. - Абзац второй пункта 7 данного Постановления.

102. Требования, указанные в пунктах 53, 54 и 56 настоящих Правил, к документам, представление которых предусмотрено пунктом 101 настоящих Правил, не применяются.

103. Учреждение в течение 25 рабочих дней со дня поступления документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил:

а) проводит экспертизу заявления о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия и документов, указанных в пункте 101 настоящих Правил, в том числе оценку полноты документов и достоверности содержащихся в них сведений, с одновременным проведением экспертизы полноты и результатов испытаний и исследований;

б) оформляет заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;

в) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренное подпунктом "б" настоящего пункта, является положительным, учреждение направляет такое заключение в регистрирующий орган.

К заключению по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующему о возможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, прилагаются документы, представленные заявителем в соответствии с пунктами 101 и 104 настоящих Правил;

г) в случае если заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия является отрицательным, учреждение уведомляет заявителя о результатах проведенной экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия) с приложением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующего о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия.

104. В случае недостаточности для вынесения учреждением заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, предусмотренного подпунктом "б" пункта 103 настоящих Правил, материалов и сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренных пунктом 101 настоящих Правил, учреждение в течение 15 рабочих дней со дня поступления указанных документов направляет заявителю заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении о проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, запрос о представлении необходимых сведений с указанием характера замечаний и способа их устранения.

Указанный запрос направляется однократно и должен содержать исчерпывающий перечень всех вопросов и материалов, необходимых эксперту для проведения экспертизы.

Заявитель обязан представить ответ на запрос учреждения в срок, не превышающий 35 рабочих дней со дня направления запроса. Учреждение готовит заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия в течение 10 рабочих дней со дня поступления от заявителя ответа на запрос.

В случае непредставления по истечении 35 рабочих дней заявителем ответа на запрос учреждение подготавливает заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия на основании документов, имеющихся в его распоряжении.

Время со дня направления учреждением запроса до дня получения ответа на запрос не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

105. Заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, свидетельствующее о невозможности государственной регистрации отечественного медицинского изделия, оформляется учреждением при наличии следующих оснований:

а) несоответствие медицинского изделия требованиям нормативной документации, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя);

б) отсутствие доказательств качества, и (или) эффективности, и (или) безопасности медицинского изделия;

в) установление, что риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения;

г) документы, указанные в пункте 101 настоящих Правил, не представлены в полном объеме, в том числе в рамках пункта 104 настоящих Правил, и (или) в них выявлены недостоверные сведения, и (или) они не соответствуют требованиям пункта 55 настоящих Правил.

106. В срок, не превышающий 5 рабочих дней со дня получения заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, указанного в подпункте "в" пункта 103 настоящих Правил, регистрирующий орган осуществляет оценку такого заключения и принимает решение о возврате заключения в учреждение на доработку, срок которой составляет не более 2 рабочих дней со дня получения учреждением возвращенного заключения, или принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

107. Учреждение в срок, не превышающий 2 рабочих дней со дня получения уведомления о принятии заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, уведомляет заявителя (заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, посредством его направления на электронную почту заявителя, адрес которой указан в заявлении, предусмотренном подпунктом "а" пункта 101 настоящих Правил) о необходимости представления посредством единого личного кабинета заявителя в регистрирующий орган в соответствии с требованиями пункта 53 настоящих Правил заявления о регистрации отечественного медицинского изделия, оформленного в соответствии с пунктом 64 настоящих Правил и дополнительно содержащего реквизиты заключения по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности отечественного медицинского изделия, оформленного учреждением. Срок направления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия не должен превышать 30 рабочих дней со дня направления учреждением уведомления, предусмотренного настоящим пунктом.

108. В течение 5 рабочих дней со дня поступления заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган проводит проверку полноты и достоверности содержащихся в нем сведений, в том числе путем сравнения таких сведений со сведениями, представленными органами государственной власти в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством системы межведомственного электронного взаимодействия.

109. В течение 5 рабочих дней со дня завершения проверки, предусмотренной пунктом 108 настоящих Правил:

а) в случае представления надлежащим образом оформленного заявления о регистрации отечественного медицинского изделия регистрирующий орган принимает решение о государственной регистрации медицинского изделия, которое оформляется приказом регистрирующего органа, информирует заявителя о принятом решении путем размещения соответствующего уведомления в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя и вносит реестровую запись в государственный реестр;

б) в случае если в представленном заявлении о регистрации отечественного медицинского изделия указаны недостоверные сведения либо сведения, предусмотренные пунктом 64 настоящих Правил, представлены не в полном объеме, регистрирующий орган принимает решение о прекращении дальнейшего рассмотрения заявления о регистрации отечественного медицинского изделия и информирует об этом заявителя путем размещения соответствующего уведомления с мотивированным обоснованием причин принятия указанного решения в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного должностного лица, в едином личном кабинете заявителя и электронном кабинете заявителя.