ФАРМАЦЕВТИКА

Утверждены Правила добровольного предоставления информации в целях подтверждения страны происхождения лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации (26.09.2025)

Речь идет о предоставлении данных в государственную информационную систему мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации.

Юридические лица, являющиеся налоговыми резидентами РФ, осуществляющие торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, предназначенных для производства лекарственных средств для медицинского применения, одновременно являющиеся производителями лекарственных средств, осуществляющие использование исходных материалов при производстве лекарственных средств, а также юридические лица и ИП, осуществляющие производство исходных материалов и (или) торговую деятельность, связанную с приобретением и продажей исходных материалов, используемых при производстве лекарственных средств субъектами прослеживаемости:

- добровольно подают в информационную систему мониторинга заявление на регистрацию в системе;

- обеспечивают готовность собственных программно-аппаратных средств к информационному взаимодействию с информационной системой мониторинга и направляют оператору информационной системы мониторинга заявку на прохождение тестирования информационного взаимодействия в электронной форме;

- добровольно подают иные предусмотренные документом сведения.

При этом следует учесть, что регистрация в информационной системе, используемой в целях обеспечения проведения эксперимента в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.12.2023 N 2261, юридических лиц и ИП, которые по состоянию на 31 августа 2025 года являлись участниками эксперимента, приравнивается к регистрации в информационной системе мониторинга в рамках рассматриваемого документа.

Правилами устанавливаются критерии, необходимые для регистрации в информационной системе, требования к заявлению о регистрации, основания отказа в регистрации.

Определяется порядок использования личного кабинета для формирования карточки описания исходного материала, оборудования.

Регламентирован порядок обработки и применения информации, добровольно предоставленной в информационную систему мониторинга в целях подтверждения страны происхождения лекарственного препарата для медицинского применения.

Также установлен перечень сведений, получаемых из иных государственных информационных систем для целей реализации положений рассматриваемых Правил.

(Постановление Правительства РФ от 23.09.2025 N 1462)