ФАРМАЦЕВТИКА

Определены особенности регулирования применения биологически активных добавок (01.09.2025)

Установлено, что медицинские работники вправе назначать зарегистрированные биологически активные добавки, включенные в перечень биологически активных добавок, при наличии показаний к их применению. Биологически активные добавки назначаются в соответствии со схемами их применения.

В указанный перечень включаются биологически активные добавки, в том числе произведенные в РФ, отвечающие установленным критериям качества и эффективности в зависимости от степени влияния на здоровье человека, а также требованиям технических регламентов ЕАЭС.

Правительство РФ вправе устанавливать особенности регулирования применения, а также особенности регистрации биологически активных добавок.

На медицинских работников при назначении ими биологически активных добавок распространяются ограничения, установленные частью 1 статьи 74 Закона об основах охраны здоровья граждан. Одновременно уточняются такие ограничения.

Вводится запрет на распространение информации, содержащей предложение о розничной торговле биологически активными добавками, в том числе дистанционным способом, розничная торговля которыми запрещена. В случае распространения указанной информации сайты и их страницы будут включаться в реестр сайтов, содержащих запрещенную информацию.

При изготовлении биологически активных добавок не допускается использовать продовольственное сырье, изготовленное с использованием кормовых добавок, стимуляторов роста животных (в том числе гормональных препаратов), отдельных видов лекарственных средств, пестицидов, агрохимикатов и других опасных для здоровья человека веществ и соединений.

К предмету федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности отнесено соблюдение требований, связанных с назначением биологически активных добавок.

(Федеральный закон от 07.06.2025 N 150-ФЗ; Постановление Правительства РФ от 02.10.2025 N 1520; Приказ Роспотребнадзора от 01.11.2025 N 768)

Обновлены правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения (01.09.2025)

Одновременно обновлены правила отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и порядок отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, указанного в рецепте, за исключением необходимости закупки лекарственного препарата, данный лекарственный препарат отпускается субъектом розничной торговли в срок, не превышающий 10 рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли, за исключением лекарственного препарата, выписанного на рецепте с пометкой "cito" (срочно), который отпускается в срок, не превышающий 3 рабочих дней с даты обращения.

В случае необходимости закупки лекарственного препарата, указанного в рецепте, данный лекарственный препарат отпускается субъектом розничной торговли в срок, не превышающий 30 рабочих дней с даты обращения гражданина к субъекту розничной торговли.

Предусмотрено ведение журнала учета рецептов, находящихся на обслуживании, на лекарственные препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой. Такой журнал ведется в свободной форме в бумажном или электронном виде.

В случае отсутствия у субъекта розничной торговли лекарственного препарата, отпускаемого за полную стоимость, указанного в рецепте, оформленном на рецептурном бланке на бумажном носителе, рецепт возвращается лицу, указанному в рецепте, его законному представителю или лицу, которое лицо, указанное в рецепте, или его законный представитель уполномочили на получение лекарственных препаратов, с отметкой на обратной стороне "Рецепт принят на обслуживание" с указанием даты постановки рецепта на обслуживание. В отношении лекарственного препарата, отпускаемого бесплатно или со скидкой, дополнительно указывается номер записи в журнале учета рецептов, находящихся на обслуживании.

Установлен порядок отпуска лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой по рецептам, находящимся на обслуживании у одних субъектов розничной торговли, расположенными на территории субъекта РФ, в котором оформлен рецепт в электронной форме, иными субъектами розничной торговли на территории того же субъекта РФ.

Рецепты, выписанные с нарушениями, в том числе в отношении лекарственных препаратов, которые в соответствии с инструкциями по их медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях в стационарных условиях или в условиях дневного стационара, отмечаются штампом "Рецепт недействителен" и возвращаются лицу, представившему рецепт.

(Приказ Минздрава России от 07.03.2025 N 100н)

Обновлены Правила хранения лекарственных средств для медицинского применения (01.09.2025)

В частности, установлено, что руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками стандартных операционных процедур, и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Система обеспечения качества хранения лекарственных средств должна гарантировать, что:

- определена ответственность работников за нарушение требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами;

- в отношении каждого нарушения требований, установленных Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.

Руководителем субъекта обращения лекарственных средств назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.

(Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 260н)

Обновлены Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (01.09.2025)

В частности, предусмотрена обязанность ведения работниками, уполномоченными руководителем субъекта розничной торговли, на бумажных и (или) электронных носителях (с возможностью подписания простой электронной подписью) журнала регистрации выполненных заказов и доставок при розничной торговле лекарственными препаратами дистанционным способом, с указанием даты, времени, номера заказа, наименований лекарственных препаратов и их производителей, лекарственных форм, форм выпуска, информации о времени, дате и адресе доставки заказа покупателю. Данный журнал ведется с соблюдением требований законодательства о защите персональных данных.

Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает проведение по утвержденному им плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников по вопросам выполнения требований к аптечным организациям, которые могут осуществлять розничную торговлю лекарственными препаратами дистанционным способом.

(Приказ Минздрава России от 29.04.2025 N 259н)

В отдельных случаях вводится запрет розничной продажи лекарственных препаратов на основании информации, полученной из системы мониторинга движения лекарственных средств для медицинского применения, не в режиме реального времени (в режиме офлайн) (01.09.2025)

Речь идет о запрете продажи субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю, лекарственных препаратов:

- в отношении которых блокировано внесение в систему мониторинга сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

- применение которых приостановлено по решению Минздрава России.

С целью запрета используется база данных глобальных идентификационных номеров торговых единиц или кодов идентификации.

(Постановление Правительства РФ от 03.03.2025 N 257)

Обновлены Правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (01.09.2025)

Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены заявитель представляет в Минздрав России заявление о государственной регистрации или заявление о перерегистрации через единый портал госуслуг или в личный кабинет Минздрава России в ЕГИСЗ в форме электронных документов, подписанных электронной подписью заявителя.

Скорректирован перечень документов и сведений, представляемых заявителем для целей государственной регистрации. Отдельно закреплен перечень документов и сведений, представляемых для перерегистрации.

Общий срок оказания государственной услуги по государственной регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи соответствующего заявления.

Также обновлены:

- Правила ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- Правила установления исполнительными органами субъектов РФ предельных размеров оптовых надбавок и предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам, установленным производителями лекарственных препаратов, на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП;

- Правила формирования отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, ИП, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.

Внесены изменения в отдельные акты Правительства РФ.

(Постановление Правительства РФ от 08.04.2025 N 462)

Обновлена методика расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП (01.09.2025)

Уточняется, что предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27 и 28 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, на основании данных, рассчитанных в соответствии с Методикой.

Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать:

- средневзвешенную фактическую отпускную цену на лекарственный препарат за отчетный период, рассчитанную на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в РФ лекарственных препаратов производителя государства - члена ЕАЭС и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная или вторичная упаковка которых осуществляется или первичную или вторичную упаковку которых планируется осуществлять в РФ;

- средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, рассчитанную на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории РФ, за отчетный период;

- в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена ЕАЭС реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по установленному перечню, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных иностранных государствах и в стране производителя, рассчитанную на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.

(Постановления Правительства РФ от 08.04.2025 N 462 и от 30.05.2025 N 805)

На законодательном уровне закреплено понятие "стратегически значимые лекарственные средства" (01.09.2025)

Под стратегически значимыми лекарственными средствами понимаются лекарственные средства для медицинского применения, которые обеспечивают приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ, и производство которых должно быть обеспечено на территории РФ.

Перечень стратегически значимых лекарственных средств, а также порядок и критерии его формирования утверждаются Правительством РФ.

(Федеральный закон от 23.07.2025 N 268-ФЗ)