Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используемые для целей выполнения пострегистрационных мер

33. Раздел VII Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения предусматривает возможность установления дополнительных требований для заявителей в рамках осуществления новой регистрации лекарственного препарата (регистрация лекарственного препарата с установлением дополнительных требований), подтверждения регистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата. В качестве таких дополнительных требований уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена вправе установить необходимость проведения пострегистрационных исследований эффективности и (или) безопасности лекарственного препарата. В этих случаях заявителем могут быть представлены в том числе данные, выполненные в условиях реальной клинической практики. В рамках контроля выполнения заявителем указанных требований уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства осуществляется оценка соответствия представляемых данных реальной клинической практики и доказательств, полученных на их основе, положениям настоящего Руководства и положениям актов органов Союза в сфере сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата.