I. Общие положения

1. Настоящее Руководство разработано в целях определения принципов и подходов к получению, анализу и использованию данных реальной клинической практики в рамках обращения лекарственного препарата в соответствии с актами органов Евразийского экономического союза (далее - Союз) в сфере обращения лекарственных средств, а также в целях оптимизации проведения исследований данных реальной клинической практики путем применения общих принципов трансформации данных реальной клинической практики в доказательства, полученные на основе таких данных, для обоснования принятия регуляторных решений уполномоченными органами государств - членов Союза (далее - государства-члены) в сфере обращения лекарственных средств.

2. Принципы проведения исследований данных реальной клинической практики и получения доказательств на основе таких данных, применимы к любым видам использования данных реальной клинической практики и полученных на их основе доказательств.

3. Понятия, используемые в настоящем Руководстве, применяются в значениях, определенных Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78, Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79, Правилами надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 87.

4. Все данные, используемые в рамках реальной клинической практики в соответствии с Рекомендацией Совета Евразийской экономической комиссии от 18 октября 2024 г. N 1 "Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики", являются обезличенными и трансграничная передача персональных данных не осуществляется.

Источники данных реальной клинической практики включают в себя:

данные интервенционных исследований;

данные наблюдательных (неинтервенционных) исследований;

регистры и базы медицинских данных на основе регистров;

данные о случаях оказания медицинской помощи пациентам, полученные от страховых медицинских организаций и фондов;

обезличенные данные электронных медицинских карт;

данные носимых устройств, применяемых пациентами в амбулаторных условиях;

данные опросов (анкетирования) о состоянии здоровья и исходах, сообщаемых пациентами;

социальные сети и другие источники, содержащие информацию о здоровье пациента.

Допускается использовать технологии искусственного интеллекта для сбора данных реальной клинической практики.