Релевантность данных

6. Релевантность представляет собой степень соответствия результатов проведенного анализа данных научной или клинической задаче.

7. При оценке того, насколько данные реальной клинической практики соответствуют поставленной задаче, следует учитывать следующие факторы (но не ограничиваться ими):

а) включают ли данные реальной клинической практики ключевые параметры и информацию, влияющие на клинические исходы (такие как степень экспозиции препаратом, исходные демографические и клинические характеристики пациента, значимые ковариаты, длительность наблюдения и т.д.);

б) насколько однозначно в данных реальной клинической практики определены клинические исходы и насколько клинически значимо это определение;

в) насколько конкретный пациент, данные реальной клинической практики которого собраны в рамках исследования, репрезентативен в отношении изучаемой популяции;

г) достаточно ли велики размер выборки и продолжительность наблюдения для того, чтобы полноценно оценить параметры эффективности и собрать достаточное количество данных (событий) по безопасности.