Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, используемые для целей осуществления фармаконадзора

29. Данные реальной клинической практики могут использоваться как вспомогательный источник информации при проведении пострегистрационных исследований безопасности, которые организуются как интервенционные или наблюдательные (неинтервенционные) исследования. Проведение исследования может инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения лекарственного препарата добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него уполномоченным органом государства-члена как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата, если существует предположение о наличии рисков, связанных с применением зарегистрированного лекарственного препарата, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования. В этом случае доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, могут быть включены в регистрационное досье лекарственного препарата.

30. Помимо перечисленных в пункте 4 настоящего Руководства источников данных реальной клинической практики, которые могут использоваться или используются в функционирующей системе фармаконадзора, могут использоваться такие специфические источники данных, как:

а) спонтанные сообщения о случаях недостаточной терапевтической эффективности, нежелательных явлений, нежелательных реакций и поствакцинальных осложнений от субъектов обращения лекарственных средств по утвержденной форме извещения;

б) базы данных спонтанных сообщений государств-членов и международные базы данных спонтанных сообщений;

в) описания случаев в прослеживаемой заявителем исследования научной медицинской литературе;

г) периодические отчеты по безопасности лекарственных препаратов от держателей регистрационных удостоверений лекарственных препаратов;

д) отчеты по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами.