IV. Принципы разработки дизайна исследований данных реальной клинической практики

18. Исследования данных реальной клинической практики могут иметь интервенционный и наблюдательный (неинтервенционный) дизайн и в зависимости от дизайна называются соответственно интервенционными и наблюдательными (неинтервенционными) исследованиями реальной клинической практики.

Интервенционные исследования данных реальной клинической практики проводятся в соответствии с требованиями актов органов Союза к проведению и организации клинических исследований и законодательством государств-членов.

Наблюдательные (неинтервенционные) исследования данных реальной клинической практики проводятся в соответствии с разделом X Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, а также в соответствии с законодательством государств-членов.

19. Перед проведением наблюдательных (неинтервенционных) исследований данных реальной клинической практики следует получить одобрение независимого (локального) этического комитета. В отдельных случаях допускается отсутствие одобрения этического комитета при представлении соответствующего обоснования.

20. Проведение наблюдательных (неинтервенционных) исследований данных реальной клинической практики следует обосновать, опираясь на объективные данные. Не допускается проведение любых исследований данных реальной клинической практики для достижения маркетинговых целей или в рамках промоционной деятельности.