V. Оценка доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики

23. Доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, следует оценивать с помощью 2 основных критериев:

а) можно ли использовать доказательства, полученные на основе данных реальной клинической практики, для получения обоснованных ответов на исследуемые клинические вопросы;

б) можно ли получить необходимые доказательства на основе имеющихся данных реальной клинической практики с помощью надлежащего планирования дизайна клинического исследования, его тщательной организации и проведения, и обоснованного статистического анализа результатов.

24. При оценке доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, уполномоченному органу (экспертной организации) государства-члена следует учитывать следующие аспекты в рамках данных реальной клинической практики, полученных в этом государстве-члене:

а) обеспечение максимальной приближенности условий проведения исследования и получения данных к условиям реальной клинической практики (например, минимизация вмешательства в реальную клиническую практику, использование более репрезентативной выборки, разнообразие вмешательств, совместимых с реальной клинической практикой, или естественный отбор вмешательств);

б) применение мер, обеспечивающих контроль проведения исследования;

в) проведение оценки эффективности и безопасности лекарственного препарата на основе разнообразных конечных точек (исходов);

г) эффективный контроль систематических ошибок;

д) выбор методов статистического анализа, обеспечивающих прозрачность и воспроизводимость процесса формирования доказательств;

е) обоснованность интерпретации результатов.

25. Дизайн исследования, все возможные допущения и конкретные определения и методы, необходимые для формирования доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, следует четко определить заранее в протоколе исследования.

26. Перед принятием решения об использовании доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, следует оценить возможность решения соответствующих клинических вопросов с помощью таких доказательств. Для этого следует рассмотреть следующие аспекты:

а) научная эффективность (возможность научной интерпретации результатов исследования, обоснованность гипотез, контроль ошибок и др.);

б) требования уполномоченных органов государств-членов к использованию доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики (отсутствие противоречий, наличие специфических требований для определенных терапевтических направлений и др.);

в) этический аспект (минимизация риска возникновения этических проблем в случае отказа от использования доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, а также вопросы конфиденциальности данных реальной клинической практики).

27. Оценку доказательств, полученных на основе данных реальной клинической практики, методологического качества исследований с использованием данных реальной клинической практики вне зависимости от целей использования результатов исследований осуществляют экспертные органы государств-членов. Порядок проведения процедур такой оценки устанавливает уполномоченный орган государства-члена.

28. При недостаточном качестве исследований данных реальной клинической практики следует не допускать использование их результатов в целях обоснования принятия регуляторных и иных решений.