I. Общие положения обеспечения качества хранения лекарственных средств

1. Настоящие Правила распространяются на производителей лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства) организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее - субъекты обращения лекарственных средств, если не указано иное).

2. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств обеспечивает реализацию комплекса мер, направленных на соблюдение работниками субъекта обращения лекарственных средств (далее - работник) настоящих Правил, посредством утверждения документов, в которых регламентируются порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения лекарственных средств, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведения записей, отчетов и их хранения, приемки, размещения лекарственных средств (далее - стандартные операционные процедуры), и организации контроля за соблюдением стандартных операционных процедур.

Руководитель субъекта обращения лекарственных средств определяет срок хранения вышеуказанных документов, с учетом срока хранения документов в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 22 октября 2004 г. N 125-ФЗ "Об архивном деле в Российской Федерации".

3. Система обеспечения качества хранения лекарственных средств (далее - система качества) должна гарантировать, что:

а) определена ответственность работников за нарушение требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами;

б) в отношении каждого нарушения требований, установленных настоящими Правилами и стандартными операционными процедурами, проводится внутренний аудит и разрабатываются корректирующие действия (с указанием сроков для устранения выявленных нарушений и ответственных лиц) с целью устранения выявленных нарушений.

4. Руководителем субъекта обращения лекарственных средств с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества (в том числе с проведением внутренних плановых аудитов) и актуализацию стандартных операционных процедур в зависимости от категории риска объекта федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, к которому относится данный субъект обращения лекарственных средств.