II. Помещения и (или) зоны и оборудование для хранения лекарственных средств

5. Помещения и оборудование для хранения лекарственных средств организациями оптовой торговли лекарственными средствами организуются в соответствии с подразделом 3 раздела III Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 80 <1> (далее - Правила надлежащей дистрибьюторской практики).

--------------------------------

<1> Вступило в силу для Российской Федерации 6 мая 2017 г. Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации договора о Евразийском экономическом союзе". Вступил в силу для Российской Федерации с 1 января 2015 г.

6. Площадь помещений для хранения лекарственных средств в организации оптовой торговли лекарственными средствами, за исключением административно-бытовых, должна определяться исходя из объема хранимых лекарственных средств, но при этом составлять не менее 150 кв. м.

7. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств должны быть функционально объединены в единый блок, изолированный от иных помещений и (или) зон, не предназначенных для хранения лекарственных средств, последовательно взаимосвязаны и исключать пересечение технологических потоков.

8. Проведение погрузочно-разгрузочных работ должно осуществляться при обеспечении защиты от воздействия атмосферных осадков, низких и высоких температур.

9. Площадь помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, используемых субъектами обращения лекарственных средств, разделяется на помещения и (или) зоны, предназначенные для выполнения следующих функций:

а) приемки лекарственных средств с выделенной зоной для очистки тары;

б) основного хранения лекарственных средств;

в) хранения лекарственных средств, требующих специальных условий, установленных производителями лекарственных средств и лекарственных средств, указанных в главе IV настоящих Правил;

г) хранения:

фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных средств;

лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственный препарат), в отношении которых в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения отсутствуют сведения о нанесении средств идентификации и (или) сведения о вводе в гражданский оборот;

лекарственных препаратов, в отношении которых осуществлена блокировка внесения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения сведений о вводе в гражданский оборот, об обороте или о прекращении оборота;

лекарственных препаратов, применение которых приостановлено по решению уполномоченного федерального органа исполнительной власти <2>;

--------------------------------

<2> Пункт 3 часть 2 статьи 57 Федерального закона N 61-ФЗ.

лекарственных препаратов, гражданский оборот которых прекращен (хранятся отдельно, с ограничением доступа, в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);

лекарственных препаратов, срок годности которых истек;

лекарственных препаратов, в отношении которых не соблюдены требования, определенные на основании части 5 статьи 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Федеральный закон N 61-ФЗ);

д) карантинного хранения лекарственных средств (хранятся отдельно, с ограничением доступа в соответствующем закрытом помещении и (или) зоне или запирающемся шкафу);

е) отбора проб (образцов) лекарственных средств;

ж) экспедиции лекарственных средств (отгрузки).

10. Помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств организуются с возможностью их идентификации.

Допускается организация вышеобозначенных помещений и (или) зон посредством компьютеризированных систем. При организации системы, заменяющей разделение помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, в том числе посредством электронной обработки данных, обеспечивается требуемый уровень безопасности и валидации данной системы.

11. К оборудованию, используемому субъектами обращения лекарственных средств в процессе хранения лекарственных средств, относятся:

а) системы кондиционирования;

б) холодильные камеры и (или) холодильники;

в) охранная и пожарная сигнализации;

г) системы контроля доступа;

д) средства измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха либо автоматизированные системы круглосуточного мониторинга климат-контроля температуры и относительной влажности воздуха для различных климатических зон, прошедшие калибровку и периодическую поверку в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений;

е) стеллажи, шкафы, поддоны, подтоварники;

ж) погрузочно-разгрузочные средства;

з) автоматизированная система хранения, учета лекарственных средств.

12. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

13. Лекарственные средства должны размещаться в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств в соответствии с требованиями, указанными на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства, с учетом одного из следующих параметров:

а) физико-химических свойств;

б) фармакологических групп;

в) способа введения лекарственных препаратов;

г) агрегатного состояния фармацевтических субстанций.

14. При размещении лекарственных средств в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств допускается использование компьютеризированных систем (в том числе по алфавитному принципу, по кодам).

15. В помещения и (или) зоны для хранения лекарственных средств не допускаются лица, не имеющие права доступа, определенного стандартными операционными процедурами.

16. Операции с лекарственными средствами, осуществляемые в помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств, должны выполняться с соблюдением требований, установленных настоящими Правилами.

17. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств лекарственные средства должны храниться в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке и (или) требованиями государственной фармакопеи.

Лекарственные средства должны храниться при комнатной температуре (режим от +15°C до +25°C), при относительной влажности не более 65%, если специальные условия хранения не указаны производителем на упаковке лекарственного средства.

18. Контроль за соблюдением требуемых условий хранения лекарственных средств осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, ежедневно, в том числе в выходные и праздничные дни (с регистрацией в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией) с помощью средств измерений для регистрации температуры и относительной влажности воздуха, прошедших поверку, либо автоматизированной системы круглосуточного мониторинга климат-контроля (температуры и относительной влажности воздуха).

Оборудование (средства измерения) для контроля температуры и относительной влажности воздуха, используемое организацией оптовой торговли лекарственными средствами, должно размещаться по результатам анализа и оценки наблюдения за параметрами микроклимата в разных зонах помещения, по результатам температурного картирования в точках наиболее значительного колебания температуры (далее - анализ и оценка рисков) с целью исключения повреждения и снижения эффективности хранимых лекарственных средств.

Температурное картирование необходимо повторять в соответствии с результатами анализа и оценки рисков, а также при изменениях в конструкции помещений (зон) или оборудования для контроля температуры и относительной влажности воздуха.

19. Хранение лекарственных средств со сроком годности менее 6 месяцев фиксируется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности осуществляется работником, уполномоченным руководителем субъекта обращения лекарственных средств, с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем субъекта обращения лекарственных средств.

20. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они перемещаются в помещение и (или) зону хранения, предусмотренные подпунктом "д" пункта 9 настоящих Правил, отдельно от других групп лекарственных средств.

21. Лекарственные препараты, отпускаемые без рецепта, размещаются на витринах в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

Лекарственные препараты, отпускаемые по рецепту на лекарственный препарат и не подлежащие предметно-количественному учету, допускается хранить на витринах, в стеклянных и открытых шкафах с отметкой "по рецепту на лекарственный препарат", нанесенной на полку или шкаф, при условии отсутствия доступа к ним покупателей в соответствии с условиями хранения, указанными производителем на упаковке, или инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем).

22. Оборудование, инвентарь и материалы для уборки (очистки), а также моющие и дезинфицирующие средства должны храниться в помещениях и (или) зонах, шкафах, отдельных от помещений и (или) зон для хранения лекарственных средств, шкафов для хранения лекарственных средств.

23. В помещениях и (или) зонах для хранения лекарственных средств запрещается хранение продукции, не относящейся к лекарственным средствам, за исключением продукции, указанной в части 7 статьи 55 Федерального закона N 61-ФЗ, а также лекарственных препаратов для личного пользования работниками субъекта обращения лекарственных средств.