ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 31 мая 2025 г. N 815

О ПОРЯДКЕ
ВВОДА В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии со статьей 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" Правительство Российской Федерации постановляет:

1. Утвердить прилагаемые:

Правила представления в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;

Правила выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями указанного в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза;

Правила проведения испытаний, указанных в частях 4, 4.1, 4.3 и 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", в том числе с использованием средств дистанционного взаимодействия;

Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, а также выдачи федеральными государственными бюджетными учреждениями, указанными в части 4 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота указанных в части 10 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.

2. Установить, что размер платы за выдачу:

протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, составляет 1200 рублей;

заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, составляет 2000 рублей.

3. Реализация полномочий, предусмотренных настоящим постановлением, осуществляется соответствующими федеральными органами исполнительной власти в пределах установленной Правительством Российской Федерации предельной численности и фонда оплаты труда их работников, а также бюджетных ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете на руководство и управление в установленных сферах деятельности.

4. Настоящее постановление действует в течение 6 лет.

Председатель Правительства

Российской Федерации

М.МИШУСТИН