Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 31 мая 2025 г. N 815

ПРАВИЛА
ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРЕКРАЩЕНИИ ГРАЖДАНСКОГО ОБОРОТА
УКАЗАННЫХ В ЧАСТИ 10 СТАТЬИ 52.1 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА
"ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" СЕРИИ ИЛИ ПАРТИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок принятия Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат) (за исключением иммунобиологического лекарственного препарата) в случае непредставления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" (далее - документы и сведения), либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего предусмотренного частью 7 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" разрешения на ввод в гражданский оборот (далее - разрешение).

2. При выявлении Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых, предусмотренные в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении их гражданского оборота (далее - решение о прекращении гражданского оборота) до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.

3. При поступлении в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения от органов государственной власти, органов местного самоуправления, граждан и организаций в форме электронного документа посредством электронной почты, или посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", или посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия (для органов государственной власти и местного самоуправления), или в письменной форме почтовым отправлением информации о нахождении в гражданском обороте серии или партии лекарственного препарата, документы и сведения о которых в соответствии с частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, либо серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, не имеющего разрешения (далее - информация), Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня поступления информации осуществляет проверку достоверности содержащихся в ней сведений и принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления указанных документов и сведений либо получения разрешения.

4. Ежегодно, после 1 апреля, Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 6 месяцев проводится анализ представленных производителями лекарственных средств или организациями, осуществляющими ввоз лекарственных препаратов в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

При отсутствии после 1 апреля в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств", Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения принимает решение о прекращении гражданского оборота до представления документов и сведений.

5. Решения о прекращении гражданского оборота оформляются приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней после дня выявления Службой фактов отсутствия документов и сведений, указанных в пунктах 2 и 4 настоящих Правил, или получения информации, указанной в пункте 3 настоящих Правил, и распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, документы и сведения о которых не представлены или при отсутствии разрешения.

Решения о прекращении гражданского оборота распространяются на все серии или партии лекарственных препаратов, введенные в гражданский оборот в предшествующий календарный год, документы и сведения о которых не представлены в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

6. О принятом решении о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственных средств или организацию, осуществившую ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.

7. В течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 5 настоящих Правил, информация о принятом решении о прекращении гражданского оборота публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.

8. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота принимается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня внесения в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения производителем лекарственных средств или организацией, осуществившей ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, документов и сведений, предусмотренных частями 1, 2, 4, 4.1, 4.3, 5 и 5.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" или со дня выдачи в установленном порядке разрешения.

9. Решение об отмене решения о прекращении гражданского оборота, принятое в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил, оформляется приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

10. О принятом решении об отмене решения о прекращении гражданского оборота Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 9 настоящих Правил, уведомляет производителя лекарственных средств или организацию, осуществившую ввоз лекарственного препарата в Российскую Федерацию, посредством направления копии такого приказа в письменной форме заказным почтовым отправлением или в форме электронного документа по электронной почте.

11. В течение 3 рабочих дней со дня оформления приказа, указанного в пункте 9 настоящих Правил, информация о принятом решении об отмене решения о прекращении гражданского оборота публикуется на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне.