Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 31 мая 2025 г. N 815

ПРАВИЛА
ПРЕДСТАВЛЕНИЯ В СООТВЕТСТВИИ С ЧАСТЯМИ 1, 1.1, 2, 2.1, 4,
4.1, 4.3 И 5 СТАТЬИ 52.1 ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА "ОБ ОБРАЩЕНИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ" ДОКУМЕНТОВ И СВЕДЕНИЙ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, ВВОДИМЫХ
В ГРАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок представления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений о каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации или ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства для медицинского применения (далее - лекарственное средство), вводимого в гражданский оборот в Российской Федерации, за исключением иммунобиологического лекарственного препарата.

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обеспечивает производителю лекарственных средств или организации, осуществляющей ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию (далее - импортер), авторизованный доступ к автоматизированной информационной системе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее - автоматизированная информационная система) посредством предоставления личного кабинета в такой информационной системе для представления документов и сведений, указанных в пунктах 3 - 5 настоящих Правил.

3. Производитель лекарственных средств перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе:

а) для каждой серии или каждой партии произведенного в Российской Федерации лекарственного препарата для медицинского применения (далее - лекарственный препарат):

документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение уполномоченного лица производителя лекарственных средств соответствия лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

б) для каждой серии или каждой партии произведенной в Российской Федерации фармацевтической субстанции:

документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции;

документ, подтверждающий соответствие лекарственного средства требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации, и оформленный уполномоченным лицом производителя лекарственных средств.

4. Импортер перед вводом в гражданский оборот каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного средства представляет в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через личный кабинет в автоматизированной информационной системе:

а) для каждой серии или каждой партии ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата:

документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество лекарственного препарата;

подтверждение представителя импортера, уполномоченного иностранным производителем лекарственных средств, соответствия ввозимого лекарственного препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации или регистрации;

б) для каждой серии или каждой партии ввозимой в Российскую Федерацию фармацевтической субстанции - документ производителя лекарственных средств, подтверждающий качество фармацевтической субстанции.

5. Перед вводом в гражданский оборот указанных в частях 4 и 4.1 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" первых серий или партий впервые произведенного в Российской Федерации или впервые ввозимого в Российскую Федерацию лекарственного препарата дополнительно представляется протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, проводимых аккредитованными в соответствии с законодательством Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации федеральными государственными бюджетными учреждениями, подведомственными Министерству здравоохранения Российской Федерации и Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

6. В течение 3 рабочих дней со дня поступления в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с частями 1, 1.1, 2, 2.1, 4, 4.1 и 4.3 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" документов и сведений о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот, Служба размещает на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с соблюдением требований законодательства Российской Федерации о коммерческой и иной охраняемой законом тайне следующие сведения о сериях или партиях лекарственных средств, вводимых в гражданский оборот:

а) для лекарственных препаратов:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему;

номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата, дата государственной регистрации или регистрации лекарственного препарата;

торговое наименование лекарственного препарата с указанием формы выпуска (лекарственной формы, дозировки и упаковки);

международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование;

номер серии или партии лекарственного препарата;

наименование и страна производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества лекарственного препарата;

наименования и страны производителей лекарственных средств, осуществляющих каждую стадию производства лекарственного препарата;

номер нормативной документации или нормативного документа по качеству;

наименование производителя лекарственных средств или импортера, которым внесены сведения в автоматизированную информационную систему;

б) для фармацевтических субстанций:

дата внесения сведений в автоматизированную информационную систему;

номер реестровой записи и дата включения в государственный реестр лекарственных средств;

торговое наименование фармацевтической субстанции, форма выпуска с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки;

международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование;

номер серии или партии фармацевтической субстанции;

наименование и страна производителя лекарственных средств, осуществляющего выпускающий контроль качества фармацевтической субстанции;

наименования и страны производителей лекарственных средств, осуществляющих каждую стадию производства фармацевтической субстанции;

номер нормативной документации;

наименование производителя лекарственных средств или импортера, которым внесены сведения в автоматизированную информационную систему.

7. В случае осуществления приведения регистрационного досье лекарственного препарата, поступившего в гражданский оборот в течение предыдущего календарного года, в соответствие с требованиями Евразийского экономического союза указанный в части 5 статьи 52.1 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" протокол испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата показателям качества, предусмотренным нормативной документацией, или требованиям, установленным при регистрации в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, представляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения однократно.