Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 31 мая 2025 г. N 822

ПРАВИЛА
ВЕДЕНИЯ ФЕДЕРАЛЬНОГО РЕГИСТРА ЛИЦ С ОТДЕЛЬНЫМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения федерального регистра лиц с отдельными заболеваниями (далее - регистр) для учета информации о лицах с отдельными заболеваниями и (или) состояниями (далее - пациенты), цели ведения регистра, состав информации, размещаемой в регистре, состав участников информационного взаимодействия.

2. Ведение регистра осуществляется в целях:

а) проведения оценки влияния показателей заболеваемости и деятельности медицинских организаций на изменение медико-демографических показателей по заболеваниям и (или) состояниям, указанным в пункте 8 настоящих Правил;

б) финансово-экономического планирования ресурсов для оказания медицинской помощи по заболеваниям и (или) состояниям, указанным в пункте 8 настоящих Правил, включая объемы медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на очередной финансовый год и плановый период.

3. Регистр ведется в электронном виде в составе подсистемы ведения специализированных регистров пациентов по отдельным заболеваниям и (или) состояниям, категориям пациентов, мониторинга организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи и санаторно-курортного лечения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - единая система), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме.

4. Сведения, поставляемые в единую систему медицинскими организациями в соответствии с Положением о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - Положение о единой системе), включаются в регистр в рамках внутреннего информационного взаимодействия подсистем единой системы.

5. Регистр обеспечивает:

а) обобщение, систематизацию и анализ информации о пациентах;

б) сбор, накопление, обработку, хранение, актуализацию и передачу информации о пациентах, в том числе в государственные региональные информационные системы и медицинские информационные системы медицинских организаций;

в) получение федеральными органами исполнительной власти, указанными в подпунктах "б" и "в" пункта 20 настоящих Правил, необходимой им информации о пациентах, предусмотренной законодательством Российской Федерации;

г) формирование сводной статистической и (или) аналитической отчетности.

6. Ведение регистра осуществляется оператором единой системы - Министерством здравоохранения Российской Федерации (далее - оператор регистра).

7. Оператор регистра обеспечивает:

а) ведение регистра с учетом требований Федерального закона "Об информации, информационных технологиях и о защите информации", а также в соответствии с Положением о единой системе;

б) функционирование регистра, включая работоспособность программных и технических средств, необходимых для приема, хранения и представления данных;

в) эксплуатацию и развитие регистра, в том числе в части сопровождения технического и программного обеспечения;

г) целостность и доступность данных регистра для участников информационного взаимодействия;

д) взаимодействие регистра с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, а также информационными системами медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

е) защиту информации о пациентах, создаваемой и обрабатываемой в рамках функционирования регистра, в соответствии с требованиями, установленными законодательством Российской Федерации;

ж) разработку регламентов передачи в защищенном виде сведений, предоставляемых по запросам оператора регистра;

з) предоставление доступа к регистру с разграничением соответствующих прав доступа;

и) методическую поддержку по вопросам технического использования и информационного наполнения регистра.

8. В регистр включаются сведения о пациентах со следующими заболеваниями и (или) состояниями:

а) злокачественные новообразования (C00 - C96), включая злокачественные новообразования лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей;

б) новообразования in situ (D00 - D09);

в) сахарный диабет (E10 - E14);

г) психические расстройства и расстройства поведения, требующие диспансерного наблюдения (F01, F03 - F99);

д) ишемические болезни сердца, в том числе с нарушениями ритма и проводимости (I20 - I24), (I44 - I49);

е) наличие сердечных и сосудистых имплантов и трансплантатов (Z95.0);

ж) кардиомиопатия (I42);

з) сердечная недостаточность (I50);

и) острые нарушения мозгового кровообращения (I60 - I66);

к) болезни печени, включая алкогольную этиологию (K70 - K76);

л) беременность, роды и послеродовый период (O00 - O99);

м) хронические обструктивные болезни легких (J44).

9. Запись регистра формируется в случае выявления у пациента заболеваний и (или) состояний, указанных в пункте 8 настоящих Правил. Записи регистра присваиваются уникальный регистровый номер и дата его присвоения. Исключение записей из регистра не предусмотрено.

10. Состав информации о пациентах, размещаемой в регистре, приведен в приложении к настоящим Правилам. Информация вносится по каждому пациенту, у которого выявлены заболевания и (или) состояния, указанные в пункте 8 настоящих Правил.

11. На основании внесенной информации, указанной в пункте 10 настоящих Правил, формируются обобщенные сведения о пациентах, размещаемые в регистре, состав которых приведен в приложении к настоящим Правилам.

12. Сведения, содержащиеся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, представляются оператору регистра по запросу в соответствии с Правилами предоставления сведений, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, в том числе перечнем указанных сведений и сроками их предоставления, и перечнем обезличенных персональных данных, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 октября 2021 г. N 1723 "Об утверждении Правил предоставления сведений, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации, в том числе перечня указанных сведений и сроков их предоставления, и перечня обезличенных персональных данных, содержащихся в едином федеральном информационном регистре, содержащем сведения о населении Российской Федерации".

13. Представление сведений, составляющих государственную и служебную тайну, а также сведений о медицинских и фармацевтических организациях, сведения о которых в соответствии с пунктом 2 части 3 статьи 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" не включает единая система, и сведений о лицах, которые участвуют в осуществлении медицинской деятельности и фармацевтической деятельности в указанных медицинских и фармацевтических организациях, для включения в регистр не допускается.

14. Регистрация пользователей регистра, завершивших регистрацию в федеральной государственной информационной системе "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", осуществляется в соответствии с требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации.

15. Предоставление пользователям регистра доступа к регистру осуществляется посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи, определением объема представляемой информации о пациентах оператором регистра на основе принципов обеспечения достоверности, актуальности, целостности и полноты представляемой и получаемой информации о пациентах, а также конфиденциальности информации о пациентах, доступ к которой ограничен в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", в том числе с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

16. Участниками информационного взаимодействия являются:

а) оператор регистра;

б) поставщики информации о пациентах;

в) пользователи регистра.

17. Поставщиками информации о пациентах являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации;

б) оператор федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения от производителя до конечного потребителя с использованием в отношении лекарственных препаратов для медицинского применения средств идентификации;

в) Федеральный фонд обязательного медицинского страхования;

г) Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации;

д) уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации;

е) медицинские организации;

ж) фармацевтические организации.

18. Поставщики информации о пациентах обеспечивают:

а) представление информации о пациентах в регистр;

б) актуальность и достоверность представляемой информации о пациентах;

в) работоспособность собственных программно-аппаратных средств, используемых при информационном взаимодействии с регистром;

г) выполнение установленных нормативными правовыми актами Российской Федерации требований по защите информации в информационных системах.

19. Поставщики информации о пациентах вправе направлять оператору регистра предложения по развитию регистра.

20. Пользователями регистра являются:

а) Министерство здравоохранения Российской Федерации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным);

б) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (в объеме сведений, необходимых для осуществления государственного контроля (надзора) в установленной сфере деятельности);

в) Министерство внутренних дел Российской Федерации (в объеме сведений, передача которых регулируется законодательством Российской Федерации, а также в объеме сведений, указанных в подпункте "г" настоящего пункта);

г) иные федеральные органы исполнительной власти, в ведении которых находятся медицинские организации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным);

д) Федеральная служба государственной статистики (в части сводной статистической и аналитической отчетности);

е) уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации (в объеме сведений, необходимых для осуществления возложенных полномочий, с доступом к агрегированным и деперсонифицированным данным);

ж) медицинские организации;

з) фармацевтические организации (с согласия пациента при обращении пациента в фармацевтическую организацию в части информации о пациенте о назначенном ему лекарственном препарате, медицинском изделии и (или) специализированном продукте лечебного питания по представленному рецепту (в том числе в форме электронного документа) и документальному подтверждению периода действия такого рецепта).

21. Регистр взаимодействует со следующими информационными системами и подсистемами:

а) подсистемы единой системы, указанные в пункте 4 Положения о единой системе, информационные ресурсы Министерства здравоохранения Российской Федерации;

б) единая система межведомственного электронного взаимодействия;

в) федеральная государственная информационная система "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме";

г) федеральная государственная информационная система "Единая система нормативной справочной информации";

д) федеральная государственная информационная система формирования и ведения единого федерального информационного регистра, содержащего сведения о населении Российской Федерации;

е) государственная информационная система обязательного медицинского страхования;

ж) государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации;

з) медицинские информационные системы медицинских организаций государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

и) иные государственные информационные системы и иные информационные системы с учетом требований, установленных положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и положениями законодательства Российской Федерации о врачебной тайне;

к) информационные системы Федеральной службы государственной статистики.

22. Информация о пациентах, содержащаяся в регистре, подлежит защите в соответствии с положениями законодательства Российской Федерации об информации, информационных технологиях и о защите информации, о персональных данных и статьи 13 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".