IX. Расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, при ее перерегистрации

45. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27, 28 и 32 Правил и не может превышать минимальную цену, рассчитанную в соответствии с настоящим разделом.

46. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства осуществляется на основании:

а) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, согласно приложению N 10 к настоящей методике;

б) сведений о средневзвешенной фактической цене ввоза лекарственного препарата иностранного производства, предусмотренных приложением N 10.

47. Перерегистрация предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, на лекарственный препарат осуществляется на основании:

а) сведений, предусмотренных приложением N 2 к настоящей методике;

б) обоснования расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию, предусмотренного приложением N 10 к настоящей методике.

48. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, при ее перерегистрации подлежит увеличению при соблюдении следующих условий:

а) если рост курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат по отношению к курсу национальной валюты по день подачи заявления о государственной перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период (за исключением случаев, предусмотренных абзацем третьим пункта 36 Правил);

б) если средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата (для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, применяется средневзвешенная фактическая отпускная цена) за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) если предельная отпускная цена на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации не превышает минимальную отпускную цену на лекарственный препарат иностранного производства в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя, определенную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета, предусмотренного приложением N 4 к настоящей методике, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.

49. Предлагаемая к перерегистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную в соответствии с настоящей методикой с учетом требований пункта 33 Правил.

50. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства при ее перерегистрации (У_и) (процентов) с округлением до сотых определяется по формуле:

где Ц_св1 - средневзвешенная фактическая цена ввоза лекарственного препарата иностранного производства, ввезенного за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, рассчитанная в соответствии с разделом VI настоящей методики (рублей).

51. Величина увеличения зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, при ее перерегистрации определяется по формуле, приведенной в пункте 42 настоящей методики.

52. В случае если за отчетный период, предусмотренный пунктом 40 Правил, лекарственный препарат в рамках одного регистрационного удостоверения ввозился на территорию Российской Федерации иностранным производителем (импортером) и отгружался иностранным производителем, осуществлявшим первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, расчет предельной отпускной цены производителя при ее перерегистрации осуществляется с одновременным применением средневзвешенной фактической цены ввоза и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата.

Одновременное применение средневзвешенной фактической цены ввоза и средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата вместо применения отдельно средневзвешенной фактической цены ввоза лекарственного препарата и отдельно средневзвешенной фактической отпускной цены лекарственного препарата предусмотрено при перерегистрации предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат в случаях, предусмотренных пунктом 36 Правил, для расчетов в соответствии с подпунктом "б" пункта 48, пунктами 50 и 51 настоящей методики.