I. Общие положения

1. Настоящая методика устанавливает порядок расчета предельных отпускных цен производителей лекарственных препаратов (далее - производители) на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - лекарственные препараты), при их государственной регистрации и перерегистрации.

2. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27 и 28 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила), на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой.

3. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на лекарственный препарат для всех производителей без учета формы выпуска лекарственного препарата, за исключением случаев, предусмотренных пунктами 28 и 32 Правил, не может превышать:

а) в случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрированы предельные отпускные цены на лекарственный препарат с такой же лекарственной формой и дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость одной лекарственной формы лекарственного препарата, умноженную на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата согласно приложению N 1, при этом стоимость одной лекарственной формы лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества заявляемого лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке;

б) в случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на заявляемый лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), - стоимость единицы действующего вещества лекарственного препарата, умноженную на количество единиц действующего вещества заявляемого лекарственного препарата, на основании сведений о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен заявляемого лекарственного препарата, предусмотренных приложением N 1 к настоящей методике, при этом стоимость единицы действующего вещества лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения последних зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) заявляемого лекарственного препарата.

4. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена производителя на лекарственный препарат не может превышать:

а) средневзвешенную фактическую отпускную цену на лекарственный препарат за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, рассчитанную в соответствии с разделом IV настоящей методики на основании сведений об объемах и отпускных ценах находящихся в обращении в Российской Федерации лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственных препаратов иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которых планируется осуществлять в Российской Федерации, согласно приложению N 2;

б) средневзвешенную фактическую цену ввоза лекарственного препарата за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, рассчитанную в соответствии с разделом VI настоящей методики на основании сведений из системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации, за отчетный период, предусмотренный пунктом 26 Правил;

в) в случае если лекарственный препарат иностранного производства или производителя государства - члена Евразийского экономического союза реализуется в иностранных государствах, в отношении которых представляется информация об уровне минимальных отпускных цен на лекарственные препараты, по перечню согласно приложению N 3, - минимальную отпускную цену производителя (без учета производственных площадок) на лекарственный препарат в указанных иностранных государствах и в стране производителя, рассчитанную в соответствии с разделом VII настоящей методики на основании расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию (перерегистрацию), согласно приложению N 4 с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров.