VII. Расчет минимальной цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя

29. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат (по торговому наименованию, международному непатентованному наименованию, дозировке (концентрации, активности в единицах действия), лекарственной форме, количеству лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеству доз в упаковке, объему) производится на основании сведений об уровне минимальных цен лекарственного препарата (без учета производственных площадок) в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя и на основании сведений, предусмотренных разделом III приложения N 4 к настоящей методике.

30. В разделе III приложения N 4 к настоящей методике минимальные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя указываются в рублях. Пересчет цены в иностранной валюте в рубли осуществляется по среднему курсу соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, установленному Центральным банком Российской Федерации за 3 календарных месяца, предшествующие месяцу даты подачи заявления о государственной регистрации (перерегистрации) предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат. Курс соответствующей иностранной валюты к рублю Российской Федерации, в соответствии с которым осуществлен пересчет цены в иностранной валюте в рубли, указывается в разделе IV приложения N 4 к настоящей методике.

31. В случае если лекарственный препарат реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя под другим торговым наименованием, в разделе III приложения N 4 к настоящей методике указываются соответствующее торговое наименование и минимальные цены производителя на лекарственный препарат.

32. В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены на лекарственный препарат с количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (количеством доз в упаковке, объемом), отсутствующим в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя, в разделе III приложения N 4 к настоящей методике указываются минимальные цены на лекарственный препарат, в отношении которого заявляются к государственной регистрации (перерегистрации) предельные отпускные цены, с ближайшими по значению количествами лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя.

При этом минимальная цена производителя на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости одной лекарственной формы лекарственных препаратов, имеющих ближайшие по значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, умноженное на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в каждом из иностранных государств, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя (графа 5 раздела III приложения N 4 к настоящей методике).

В случае государственной регистрации (перерегистрации) в Российской Федерации предельной отпускной цены лекарственного препарата с дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), отсутствующей в одном или нескольких иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя, в разделе III приложения N 4 к настоящей методике указываются минимальные цены на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат с ближайшими по значению дозировками (концентрациями, активностями в единицах действия) (вне зависимости от наличия их государственной регистрации на территории Российской Федерации), которые реализуются в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике.

При этом минимальная цена производителя на заявляемый к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственный препарат определяется как среднее арифметическое значение стоимости единицы действующего вещества лекарственных препаратов, имеющих ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия), умноженное на количество единиц действующего вещества заявляемого к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата в каждом из иностранных государств, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя (графа 6 раздела III приложения N 4 к настоящей методике). В расчете не учитываются ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия), превышающие дозировку (концентрации, активности в единицах действия) заявленного к государственной регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, предназначенного для применения в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), более чем в 2 раза.

33. В случае если лекарственный препарат иностранного производства или иностранного держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, в том числе стадия производства готовой лекарственной формы которого и (или) стадия первичной и (или) вторичной упаковки которого осуществляются или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, производится только для продажи в Российской Федерации (не реализуется в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя), для расчета предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат представляется информация о минимальных ценах других иностранных производителей на лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), обращающиеся в государстве производителя, на основании данных из открытых общедоступных источников, соответствующих требованиям пункта 21 Правил. При этом заявленная к государственной регистрации цена на такой лекарственный препарат не должна превышать минимальную цену других иностранных производителей (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), рассчитанную на основании раздела III приложения N 4 к настоящей методике.