X. Расчет предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат при ее перерегистрации в целях снижения

53. Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены производителя на лекарственный препарат проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 44 Правил, в связи со снижением цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя на основании расчета, предусмотренного приложением N 4 к настоящей методике, в случае, если рассчитанная в соответствии с разделом VII настоящей методики минимальная отпускная цена производителя на лекарственный препарат с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров, ниже, чем зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат.

54. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "б" пункта 44 Правил, в связи со снижением предельной отпускной цены референтного лекарственного препарата в случаях, предусмотренных подпунктом "а" пункта 44 Правил.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата превышает цену референтного лекарственного препарата, перерегистрированную в целях снижения в соответствии с пунктом 53 настоящей методики. При этом предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата подлежит снижению до минимальной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя на основании расчета, предусмотренного приложением N 4 к настоящей методике.

55. Перерегистрация предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "в" пункта 44 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 7 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в соответствии с разделом III настоящей методики.

56. Перерегистрация предельной отпускной цены воспроизведенного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза проводится в случаях, предусмотренных подпунктом "г" пункта 44 Правил, на основании данных расчета предельных отпускных цен на воспроизведенные лекарственные препараты, представляемых на государственную регистрацию в соответствии с приложением N 7 к настоящей методике в связи с государственной регистрацией второй цены на совпадающий по международному непатентованному наименованию, лекарственной форме и дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенный биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза.

Перерегистрация в целях снижения предельной отпускной цены воспроизведенного биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза осуществляется в случае, если зарегистрированная предельная отпускная цена превышает цену, рассчитанную в качестве проекта предельной отпускной цены на воспроизведенный лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в соответствии с разделом III настоящей методики.

57. Предельная отпускная цена на лекарственный препарат при перерегистрации в целях снижения устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27, 28 и 32 Правил.