III. Расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат при ее государственной регистрации

8. Предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат устанавливается для каждого производителя в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата в соответствии с требованиями пунктов 27 и 28 Правил на основании данных, рассчитанных в соответствии с настоящей методикой для лекарственных препаратов производителя государства - члена Евразийского экономического союза и (или) лекарственных препаратов иностранного производства.

9. Предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не может превышать отпускную цену, рассчитанную с учетом требований пунктов 29 - 31 Правил и в соответствии с настоящим разделом на основании данных расчета предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 5.

10. При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для всех производителей государств - членов Евразийского экономического союза в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 27 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.

При государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат для всех иностранных производителей, в том числе осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации, в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата с учетом требований пункта 27 Правил не может превышать уровень минимальной из цен, рассчитанных с учетом требований пунктов 3, 4 и 9 настоящей методики.

11. При государственной регистрации предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в случае, если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы не зарегистрирована предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат и не зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты, расчет цены осуществляется Федеральной антимонопольной службой на основании минимальной отпускной цены производителя (без учета производственных площадок, с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров) на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя с применением понижающего коэффициента, значения которого определяются в соответствии с настоящим разделом.

Если в случае, указанном в абзаце первом настоящего пункта, отпускные цены производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в приложении N 3 к настоящей методике, и в стране производителя отсутствуют, предлагаемая к государственной регистрации предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не может превышать максимальную из зарегистрированных предельных отпускных цен на эквивалентную лекарственную форму лекарственного препарата в рамках данного международного непатентованного наименования, содержащегося в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе исключенных из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения.

12. Держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата в случае, если предельная отпускная цена на соответствующий референтный лекарственный препарат зарегистрирована, представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Ц_пр) (рублей), рассчитанную по формуле:

где:

Ц_реф - зарегистрированная на дату подачи заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены держателем или владельцем регистрационного удостоверения воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата (или уполномоченным им лицом) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку референтного лекарственного препарата;

К_п - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат определяются в соответствии с пунктами 14 и 15 настоящей методики (процентов), с округлением до сотых.

В случае если зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат снижена в соответствии с пунктом 41 Правил ниже зарегистрированной предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю;

К_д - коэффициент пересчета дозировки (концентрации, активности в единицах действия), определяемый как соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) референтного лекарственного препарата;

К_ф - коэффициент пересчета фасовки, определяемый как соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке референтного лекарственного препарата.

13. Предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку референтного лекарственного препарата определяется как минимальная зарегистрированная предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия) и таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, с учетом случаев, предусмотренных пунктом 28 Правил.

В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат определяется как стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата, умноженная на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент пересчета фасовки соответственно равен единице.

Стоимость одной лекарственной формы референтного лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества референтного лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, в отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата в первичной упаковке.

В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на референтный лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат определяется как стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата, умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент пересчета дозировки соответственно равен единице.

Стоимость единицы действующего вещества референтного лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия) референтного лекарственного препарата.

14. При расчете предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат:

а) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется по одной из формул расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, а также воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 6;

б) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, не зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением N 6 к настоящей методике;

в) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется по одной из формул расчета понижающих коэффициентов, применяемых при расчете предельной отпускной цены производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию, согласно приложению N 7;

г) в случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, зарегистрирована предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию в такой же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением N 7 к настоящей методике;

д) в случаях, при которых в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы на референтный лекарственный препарат зарегистрированы различные предельные отпускные цены, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное на основании зарегистрированных предельных отпускных цен на референтный лекарственный препарат, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.

15. В отношении воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата понижающий коэффициент определяется в соответствии с приложением N 6 к настоящей методике для воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) орфанного лекарственного препарата.

16. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения (уполномоченное им лицо) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на лекарственный препарат, не превышающую цену (Ц_прм) (рублей), рассчитанную по формуле:

где:

Ц_м - максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, определенная в соответствии с пунктом 17 настоящей методики (рублей);

К_пм - понижающий коэффициент, значения которого при государственной регистрации предельной отпускной цены на лекарственный препарат определяются в соответствии с пунктом 18 настоящей методики (процентов), с округлением до сотых.

В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат с учетом требований пункта 11 настоящей методики, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю.

В случае расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат, в рамках регистрационного удостоверения которого зарегистрированная цена определена как максимальная цена в соответствии с пунктом 17 настоящей методики, понижающий коэффициент принимается равным нулю.

В случае если в рамках международного непатентованного наименования и лекарственной формы предельная отпускная цена на референтный орфанный лекарственный препарат не зарегистрирована и зарегистрирована предельная отпускная цена производителя на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) орфанный лекарственный препарат, при расчете предельных отпускных цен производителей на вторые и последующие воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) орфанные лекарственные препараты понижающий коэффициент принимается равным нулю;

К_фм - соотношение между количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, и количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена;

К_дм - соотношение между количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена, и количеством единиц действующего вещества в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) лекарственного препарата, цена на который зарегистрирована и который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, в отношении которого планируется к государственной регистрации предельная отпускная цена.

17. Максимальная цена определяется как зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию с заявляемым воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом в таких же лекарственной форме (в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения) и дозировке (концентрации, активности в единицах действия), с максимальной стоимостью одной лекарственной формы.

В случае если зарегистрирована (перерегистрирована) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат, который совпадает по количеству во вторичной (потребительской) упаковке с заявляемым воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом, максимальная цена определяется как последняя зарегистрированная (перерегистрированная) предельная отпускная цена на такой лекарственный препарат.

В случае если на такой лекарственный препарат в рамках регистрационного удостоверения лекарственного препарата не зарегистрированы предельные отпускные цены с таким же количеством лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость одной лекарственной формы такого лекарственного препарата, умноженная на количество лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент, указанный в абзаце девятом пункта 16 настоящей методики, соответственно равен единице.

Стоимость одной лекарственной формы такого лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке такого лекарственного препарата, в отношении лекарственных препаратов в жидких лекарственных формах расчет стоимости одной лекарственной формы осуществляется исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению количества лекарственного препарата в первичной упаковке.

В случае если не зарегистрированы предельные отпускные цены на такой лекарственный препарат с такой же дозировкой (концентрацией, активностью в единицах действия), что и заявляемый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, максимальная цена определяется как стоимость единицы действующего вещества такого лекарственного препарата, умноженная на количество единиц действующего вещества заявляемого воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата, при этом коэффициент, указанный в абзаце десятом пункта 16 настоящей методики, соответственно равен единице.

Стоимость единицы действующего вещества такого лекарственного препарата рассчитывается исходя из среднего арифметического значения зарегистрированных цен на ближайшие по значению дозировки (концентрации, активности в единицах действия).

18. Понижающий коэффициент при расчете предельных отпускных цен на воспроизведенные, биоаналоговые (биоподобные) лекарственные препараты определяется в соответствии с уровнем максимальной зарегистрированной предельной отпускной цены за вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата, который совпадает по международному непатентованному наименованию и лекарственной форме с воспроизведенным, биоаналоговым (биоподобным) лекарственным препаратом и рассчитывается в соответствии с пунктом 14 настоящей методики.

В случаях, при которых на лекарственный препарат, цена на который определена как максимальная зарегистрированная предельная отпускная цена в соответствии с требованиями пункта 17 настоящей методики, зарегистрированы предельные отпускные цены на различные дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и (или) количества лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, применяется среднее арифметическое значение понижающего коэффициента, рассчитанное с учетом максимальной стоимости единицы действующего вещества такого лекарственного препарата или лекарственной формы, за исключением случаев, при которых понижающий коэффициент равен нулю.