V. Содержание эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

9. В эксплуатационной документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - эксплуатационная документация на программное обеспечение), представляемой производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем, в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должно содержаться:

1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иная информация, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (в том числе модель (марка), версия программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также информация о нумерации версий такого программного обеспечения);

2) сведения о разработчике программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;

3) сведения о производителе (изготовителе) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;

4) сведения об уполномоченном представителе производителя программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, - полное и сокращенное (при наличии) наименования, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма юридического лица, адрес места нахождения или фамилия, имя и отчество (при наличии), реквизиты документа, удостоверяющего личность, адрес регистрации по месту жительства индивидуального предпринимателя, а также номер телефона и адрес электронной почты (при наличии) юридического лица или индивидуального предпринимателя;

5) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;

6) информация о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

7) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;

8) информация о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием <12>, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <12>, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

--------------------------------

<12> Раздел III "Классификация программного обеспечения, являющегося медицинским изделием" номенклатурной классификации медицинских изделий по классам в зависимости от потенциального риска их применения, утвержденной приказом N 4н.

9) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;

10) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

11) информация о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на его функциональное назначение и (или) принцип действия (при наличии);

12) информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и требованиях к его обновлению;

13) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

14) перечень рисков для потребителя, идентифицированных в процессе анализа риска;

15) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

16) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, поддерживаемые аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);

17) информация о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;

18) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

19) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

20) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);

21) информация, необходимая для идентификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместному использованию программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (для программного обеспечения, предназначенного для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями);

22) информация о мерах предосторожности, принимаемых в случае возможных ошибок и сбоев программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

23) информация об обстоятельствах (последствиях) применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, при которых пользователь должен проконсультироваться с медицинским работником или службой технической поддержки;

24) информация о требованиях к осуществлению технического сопровождения и поддержки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

25) перечень мер и средств защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, а также мер по обеспечению его кибербезопасности, в том числе <13>:

--------------------------------

<13> Подпункт "ж" пункта 2 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

а) сведения о потенциальных рисках возникновения угроз кибербезопасности (в том числе идентификация активов, угроз и уязвимостей);

б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней с указанием методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);

в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность программного обеспечения и предназначенных пользователей;

г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;

е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;

ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;

з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при установке (инсталляции) и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;

к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;

м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);

26) информация о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

27) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;

28) сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <14>;

--------------------------------

<14> Пункт 87 Правил.

29) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной документации на программное обеспечение.

10. Эксплуатационная документация на программное обеспечение предоставляется для ознакомления потребителю на бумажном носителе (вместе с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, или отдельно от него) и (или) в форме электронного документа посредством размещения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и (или) на электронном носителе.

Эксплуатационная документация на программное обеспечение может быть предоставлена потребителю для ознакомления в форме электронного документа посредством размещения на экране, являющемся частью медицинского изделия.