III. Содержание технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием

5. В технической документации производителя (изготовителя) на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (далее - техническая документация на программное обеспечение), представляемой производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, или его уполномоченным представителем в составе регистрационного досье на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, должно содержаться:

1) наименование программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и иная информация, позволяющая идентифицировать программное обеспечение, являющееся медицинским изделием (в том числе модели (марки) медицинского изделия, версия программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, а также информация о нумерации версий такого программного обеспечения);

2) сведения о назначении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и принципах его действия;

3) информация о потенциальных потребителях (пользователях) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

4) сведения о функции интерпретации, источнике набора данных, аппаратной платформе, способе размещения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и предоставлении доступа к нему;

5) информация о классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в отношении класса потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий <6>, в том числе с указанием значимости результатов интерпретации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и условий применения программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

--------------------------------

<6> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. N 4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 9 июля 2012 г., регистрационный N 24852) с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 сентября 2014 г. N 557н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 17 декабря 2014 г., регистрационный N 35201), от 7 июля 2020 г. N 686н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 августа 2020 г., регистрационный N 59225) (далее - приказ N 4н).

6) сведения о наличии (отсутствии) в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, технологий искусственного интеллекта, и их описание;

7) описание составных частей, модулей, блоков программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое может сопровождаться структурными схемами архитектуры программного обеспечения;

8) информация о возможных изменениях программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которые влияют (не влияют) на его функциональное назначение и (или) принцип действия (при наличии);

9) информация о способе получения пользователем сведений о текущей версии программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и о его обновлении;

10) характеристики принадлежностей программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с программным обеспечением, являющимся медицинским изделием, а также описание специального оборудования и (или) программного обеспечения, тестовых баз данных, разработанных производителем (изготовителем) для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

11) перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска, и описание способов управления этими рисками в целях снижения их до допустимого уровня <7>;

--------------------------------

<7> Пункт 10 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием, установленных в приложении N 4 к Правилам проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий, утвержденным Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29 (далее - Требования к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием). Является обязательным для Российской Федерации в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г., ратифицированным Федеральным законом от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" и вступившим в силу для Российской Федерации 1 января 2015 г.

12) технические характеристики программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

13) аппаратные системные требования, необходимые для функционирования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (поддерживаемые операционные системы, аппаратные платформы, требуемая оперативная память, требуемое дисковое пространство, дополнительные требования к программно-аппаратным средствам);

14) информация о протоколах обмена данными для использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, вместе с другими медицинскими изделиями и (или) принадлежностями;

15) сведения о процедуре инсталляции и деинсталляции программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

16) требования к подготовке или квалификации лиц, осуществляющих установку (инсталляцию) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

17) данные о маркировке программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и его упаковке (при наличии);

18) сведения о верификации и валидации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе отчеты о тестировании программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, и результаты испытаний программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, на тестовых базах данных;

19) информация о процессах жизненного цикла программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, включая информацию об основных стадиях разработки программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которая может сопровождаться схемами, фотографическими изображениями, рисунками, диаграммами и иными пояснениями <8>;

--------------------------------

<8> Пункт 6 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

20) сведения об аналогичном программном обеспечении, являющемся медицинским изделием, либо об отсутствии таких сведений;

21) перечень мер и средств защиты от несанкционированного доступа к программному обеспечению, являющемуся медицинским изделием, а также мер по обеспечению его кибербезопасности, в том числе <9>:

--------------------------------

<9> Подпункт "ж" пункта 2 Требований к содержанию технического файла на программное обеспечение, являющееся медицинским изделием.

а) сведения о потенциальных рисках угроз кибербезопасности (в том числе идентификация активов, угроз и уязвимостей);

б) сведения о порядке ограничения доступа для всех возможных уровней с указанием методов, которыми такое ограничение достигается (доступ только для доверенных пользователей, доступ посредством аутентификации пользователей);

в) степень и возможность влияния угроз и уязвимостей на функциональность устройства и потенциальных потребителей (пользователей);

г) сведения об использовании автоматических методов синхронизации для завершения сеансов в системе, если это необходимо для среды использования программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

д) сведения об использовании многоуровневой модели авторизации и дифференциации прав на основе роли пользователя или роли устройства;

е) сведения о технических и программных средствах защиты, применяемых в программном обеспечении, являющемся медицинским изделием;

ж) порядок проведения процедуры аутентификации пользователя перед разрешением обновлений программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в том числе затрагивающих операционную систему и приложения;

з) сведения о необходимости использования систематических процедур для авторизованных пользователей при установке (инсталляции) и обновлении программного обеспечения, являющегося медицинским изделием;

и) сведения о необходимости использования средств защиты от вредоносных программ (антивирусное программное обеспечение), если такие средства не предусмотрены производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, которое должно использоваться совместно с иным программным обеспечением;

к) сведения об использовании средств криптографической защиты информации (при наличии);

л) сведения о необходимости использования функции архивирования, резервного копирования (дублирования) данных на серверах организации с помощью аутентифицированного привилегированного пользователя;

м) сведения о средствах, применяемых для защиты от незаконного распространения (при наличии);

22) информация о клинических рекомендациях, используемых алгоритмом программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (при наличии);

23) перечень применяемых производителем (изготовителем) программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, национальных и межгосударственных стандартов;

24) сведения о наличии (отсутствии) у программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, встроенной функции автоматической передачи в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения информации об обрабатываемых данных, результатах действия программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также сведений, предусмотренных порядком сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий <10>;

--------------------------------

<10> Пункт 87 Правил.

25) информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре технической документации на программное обеспечение.