Зарегистрировано в Минюсте России 30 мая 2025 г. N 82421

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 11 апреля 2025 г. N 181н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ
К СОДЕРЖАНИЮ ТЕХНИЧЕСКОЙ И ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ
ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

В соответствии с частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и подпунктом 5.2.192(1) пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемые требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия.

2. Признать утратившими силу:

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10 марта 2017 г., регистрационный N 45896);

приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 ноября 2020 г. N 1236н "О внесении изменений в требования к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утвержденные приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 января 2017 г. N 11н" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 21 декабря 2020 г., регистрационный N 61625).

3. Установить, что техническая и эксплуатационная документация производителя (изготовителя) медицинского изделия, соответствующая требованиям к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, действовавшим до дня вступления в силу настоящего приказа, подлежит приведению в соответствие с требованиями к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия, утверждаемыми настоящим приказом, в случае внесения изменений в сведения, содержащиеся в реестровой записи государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий.

4. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2025 г. и действует до 1 сентября 2031 г.

Министр

М.А.МУРАШКО