Приложение N 1

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 14 апреля 2025 г. N 207н

ПРАВИЛА
ПРОВЕДЕНИЯ ПАТОЛОГО-АНАТОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

1. Патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включающую работы (услуги) по патологической анатомии и гистологии (далее - патолого-анатомические бюро (отделения).

Действие настоящих Правил не распространяется на отношения, связанные с проведением судебно-медицинской экспертизы трупа, донорством органов и тканей человека и их трансплантацией (пересадкой), а также с передачей невостребованного тела, органов и тканей умершего человека для использования в медицинских, научных и учебных целях.

2. Патолого-анатомические исследования проводятся в целях определения диагноза заболевания, мероприятий по лечению пациента или получения данных о причине смерти человека.

3. Патолого-анатомические исследования включают в себя:

1) прижизненные патолого-анатомические исследования (далее - прижизненные патолого-анатомические исследования);

2) патолого-анатомические вскрытия (посмертные патолого-анатомические исследования внутренних органов и тканей умершего человека, умершего ребенка в возрасте до двадцати восьми дней жизни включительно, а также мертворожденного и плода).

4. Патолого-анатомические исследования проводятся в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи <1>.

--------------------------------

<1> Пункты 2 - 4 части 1 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон N 323-ФЗ).

5. Патолого-анатомические вскрытия проводятся в соответствии с порядком проведения патолого-анатомических вскрытий, определенным в соответствии с частью 2 статьи 67 Федерального закона N 323-ФЗ.

6. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при наличии медицинских показаний при оказании:

1) первичной специализированной медико-санитарной помощи;

2) специализированной медицинской помощи;

3) паллиативной медицинской помощи.

7. Прижизненные патолого-анатомические исследования проводятся при оказании медицинской помощи в следующих условиях:

1) амбулаторно (в условиях, не предусматривающих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения), кроме случаев вызова медицинского работника на дом;

2) в дневном стационаре (в условиях, предусматривающих медицинское наблюдение и лечение в дневное время, но не требующих круглосуточного медицинского наблюдения и лечения);

3) стационарно (в условиях, обеспечивающих круглосуточное медицинское наблюдение и лечение).

8. Предметом прижизненного патолого-анатомического исследования является изучение макро- и микроскопических изменений фрагментов тканей, органов или последов (далее - биопсийный (операционный) материал).

9. Взятие биопсийного (операционного) материала производится по медицинским показаниям в рамках оказания пациенту медицинской помощи соответствующего профиля в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, на основе клинических рекомендаций и с учетом стандартов медицинской помощи.

10. Биопсийные (операционные) материалы, предназначенные для проведения прижизненных патолого-анатомических исследований, подлежат консервации в 10% растворе нейтрального формалина и маркировке.

11. Биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала, с приложением направления на прижизненное патолого-анатомическое исследование биопсийного (операционного) материала, форма которого предусмотрена приложением N 2 к настоящему приказу (далее - Направление), выписки из медицинской документации пациента, содержащей результаты проведенных лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, описания медицинских вмешательств (манипуляций, операций), диагноза заболевания (состояния) с указанием кода заболевания (состояния) в соответствии с Международной статистической классификацией болезней и проблем, связанных со здоровьем (далее - МКБ).

12. Приемка, первичная сортировка и регистрация биопсийного (операционного) материала, поступившего в патолого-анатомическое бюро (отделение), осуществляется медицинским регистратором патолого-анатомического бюро (отделения).

13. Сведения о поступлении в патолого-анатомическое бюро (отделение) биопсийного (операционного) материала на прижизненное патолого-анатомическое исследование вносятся в журнал регистрации поступления биопсийного (операционного) материала и выдачи результатов прижизненных патолого-анатомических исследований, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему приказу (далее - Журнал), и в пункты 1 - 16 протокола прижизненного патолого-анатомического исследования биопсийного (операционного) материала, форма которого предусмотрена приложением N 3 к настоящему приказу (далее - Протокол).

14. Перед началом проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом изучает выписку из медицинской документации пациента, указанную в пункте 11 настоящих Правил, и при необходимости получает разъяснения у врачей-специалистов, принимающих (принимавших) участие в обследовании и лечении пациента.

15. Коды выполняемых медицинских услуг в соответствии с номенклатурой медицинских услуг, утвержденной в соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 14 Федерального закона N 323-ФЗ, категория сложности прижизненного патолого-анатомического исследования, дата и время проведения вырезки из биопсийного (операционного) материала, количество вырезанных объектов, назначенные окраски (реакции, определения) вносятся в пункты 17 - 21 Протокола.

16. Этапы проведения прижизненного патолого-анатомического исследования:

1) макроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала - проводится врачом-патологоанатомом с внесением данных макроскопического исследования в пункт 22 Протокола;

2) вырезка из биопсийного (операционного) материала - включает в себя иссечение кусочков органов и тканей (тканевых образцов) и помещение их в фиксирующие растворы; объем вырезки и назначаемые окраски (реакции, определения) определяются врачом-патологоанатомом исходя из задач прижизненного патолого-анатомического исследования, объема биопсийного (операционного) материала, способа его взятия, диагноза заболевания (состояния) и другой информации, содержащейся в выписке из медицинской документации пациента, указанной в пункте 11 настоящих Правил;

3) лабораторная обработка биопсийного (операционного) материала - осуществляется медицинским работником со средним профессиональным образованием и включает в себя следующие процессы:

окончательная фиксация;

декальцинация (в случае наличия в биопсийном (операционном) материале костных фрагментов и (или) очагов кальцификации);

изготовление замороженных блоков (в случае выполнения срочного интраоперационного прижизненного патолого-анатомического исследования);

проводка (обезвоживание и пропитывание парафином);

заливка в парафин с изготовлением парафиновых блоков;

микротомия, включая микро-криотомию (изготовление парафиновых и замороженных срезов, монтирование их на предметные стекла и высушивание);

окраска (постановка реакции, определение) парафиновых, криосрезов на предметном стекле, заключение их под покровное стекло и высушивание микропрепаратов;

сортировка микропрепаратов;

4) микроскопическое изучение биопсийного (операционного) материала (далее - микроскопия) - проводится врачом-патологоанатомом и представляет собой микроскопическое изучение (оценку) микропрепаратов.

17. При проведении патолого-анатомического исследования в целях уточнения диагноза заболевания (состояния) на этапе микроскопии врачом-патологоанатомом дополнительно может быть назначено проведение:

1) дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов - гистохимических, иммуногистохимических, электронно-микроскопических, молекулярно-генетических и иных методов;

2) дополнительных методов микроскопии - поляризационной, флуоресцентной, трансмиссионной или сканирующей электронной и иных методов.

18. Данные микроскопии с учетом результатов примененных дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов и дополнительных методов микроскопии вносятся в пункт 23 Протокола.

19. По окончании проведения прижизненного патолого-анатомического исследования врач-патологоанатом заполняет оставшиеся пункты Протокола, включающие формулировку заключения (пункт 24 Протокола), код диагноза заболевания (состояния) по МКБ (пункт 25 Протокола), а также комментарии к заключению и рекомендации при их наличии (пункт 26 Протокола).

20. В диагностически сложных случаях в целях вынесения заключения по результатам прижизненного патолого-анатомического исследования для консультирования по согласованию с руководителем (главным врачом, начальником) патолого-анатомического бюро или заведующим (начальником) патолого-анатомическим отделением - врачом-патологоанатомом могут привлекаться другие врачи-специалисты патолого-анатомического бюро (отделения), врачи-специалисты, принимающие (принимавшие) участие в обследовании и лечении пациента, а также врачи иных медицинских организаций, в том числе с применением телемедицинских технологий в соответствии с порядком организации и оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, установленным в соответствии с частью 1 статьи 36.2 Федерального закона N 323-ФЗ.

При проведении консультаций с применением телемедицинских технологий медицинским работником сторонней медицинской организации, привлекаемым для проведения консультации с применением телемедицинских технологий, оцениваются и интерпретируются данные, указанные в направлении на консультацию, и результаты прижизненного патолого-анатомического исследования (Протокол и сканированные микропрепараты, включая полноразмерные цифровые изображения всех тканевых образцов в микропрепарате, полученные с помощью цифрового сканера микропрепаратов).

21. Протокол оформляется в 2 экземплярах и подписывается врачом-патологоанатомом, проводившим прижизненное патолого-анатомическое исследование, и врачом-специалистом, осуществлявшим консультирование (пункт 27 Протокола).

22. Первый экземпляр Протокола направляется в медицинскую организацию, направившую биопсийный (операционный) материал на прижизненное патолого-анатомическое исследование, второй экземпляр Протокола хранится в архиве патолого-анатомического бюро (отделения).

23. Копия Протокола может быть выдана пациенту либо его законному представителю в соответствии с частью 5 статьи 22 Федерального закона N 323-ФЗ.

24. Сроки выполнения прижизненных патолого-анатомических исследований с момента приемки (даты и времени поступления) биопсийного (операционного) материала в соответствии с пунктами 12 и 13 настоящих Правил:

1) для интраоперационного биопсийного (операционного) материала - не более 20 минут на 1 тканевый образец;

2) для биопсийного (операционного) материала, не требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, - не более 4 рабочих дней;

3) для биопсийного (операционного) материала, требующего декальцинации и (или) проведения дополнительных методов окраски (постановки реакции, определения) микропрепаратов, изготовления дополнительных парафиновых срезов, - не более 10 рабочих дней;

4) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением до 5 маркеров, - не более 7 рабочих дней;

5) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных иммуногистохимических методов исследования с применением более 5 маркеров, - не более 15 рабочих дней;

6) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных электронно-микроскопических методов исследования, - не более 7 рабочих дней;

7) для биопсийного (операционного) материала, требующего проведения дополнительных молекулярно-генетических методов исследования, - не более 10 рабочих дней;

8) для последов - не более 4 рабочих дней.

25. Прижизненные патолого-анатомические исследования подразделяются на следующие категории сложности:

1) прижизненные патолого-анатомические исследования первой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с неосложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления или дистрофическими процессами;

2) прижизненные патолого-анатомические исследования второй категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с осложненными формами неспецифического острого или хронического воспаления, дистрофическими процессами и пороками развития, последов;

3) прижизненные патолого-анатомические исследования третьей категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с инфекционными заболеваниями, в том числе сопровождающиеся гранулематозным воспалением, болезнями, связанными с нарушением обмена веществ, доброкачественными опухолями при наличии гистологической верификации, опухолеподобными процессами, неонкологическими заболеваниями глаза, соскобов эндометрия;

4) прижизненные патолого-анатомические исследования четвертой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с диспаластическими (неопластическими) процессами, пограничными, и злокачественными опухолями при наличии гистологической верификации, а также полученного при срочных интраоперационных или эндоскопических биопсиях;

5) прижизненные патолого-анатомические исследования пятой категории сложности - прижизненные патолого-анатомические исследования биопсийного (операционного) материала, полученного от пациентов с иммунопатологическими процессами, опухолями и опухолеподобными процессами при отсутствии гистологической верификации, болезнями системы крови и кроветворных органов, полученного при пункционных биопсиях, или любого иного биопсийного (операционного) материала, требующего применения декальцинации и (или) дополнительных методов, указанных в пункте 17 настоящих Правил.

26. Учет числа проведенных прижизненных патолого-анатомических исследований и связанных с ним показателей производится по числу случаев исследования на основании оформленных Протоколов.

Случай исследования для целей настоящего пункта включает в себя исследование биопсийного (операционного) материала, полученного от пациента в рамках одного посещения (обращения, госпитализации) по поводу одного заболевания, включающее все этапы, указанные в пункте 16 настоящих Правил, и дополнительные методы, указанные в пункте 17 настоящих Правил (в случае, если данные методы назначены врачом-патологоанатомом).

27. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) специалистами с высшим медицинским образованием (врач-патологоанатом, врач - лабораторный генетик) и специалистами с высшим (немедицинским) образованием (биолог) производится по числу дополнительных методов окраски (постановок реакций, определений) микропрепаратов, которые для целей настоящих Правил включают в себя комплекс мероприятий, направленных на проведение прижизненного патолого-анатомического исследования одного тканевого образца путем его обработки одной окраской (реакцией, определением).

28. Учет числа технологических операций, выполняемых в патолого-анатомическом бюро (отделении) медицинским работником со средним профессиональным образованием (медицинский лабораторный техник (фельдшер-лаборант), производится по следующим критериям:

1) при вырезке, проводке и микротомии - по числу объектов (для целей настоящего пункта объект - один или несколько тканевых образцов, залитых в один парафиновый или замороженный блок);

2) при окраске (постановке реакций, определений) микропрепаратов - по числу объектов, обработанных одной окраской (реакцией, определением).

29. В патолого-анатомическом бюро (отделении) формируется архив, который включает следующие биопсийные (операционные) материалы и документы, оформленные при проведении патолого-анатомических исследований:

1) Направления;

2) Протоколы;

3) Журналы;

4) микропрепараты;

5) тканевые образцы в парафиновых блоках;

6) тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина;

7) материалы, полученные по результатам патолого-анатомических вскрытий.

30. Сроки хранения в архиве патолого-анатомического бюро (отделения) биопсийных (операционных) материалов и документов, оформленных при проведении патолого-анатомических исследований:

1) тканевые образцы в 10% растворе нейтрального формалина при наличии опухолевого или опухолеподобного процесса - не менее 1 года со дня оформления Протокола, в прочих случаях - не менее чем до окончания оформления Протокола;

2) микропрепараты и тканевые образцы в парафиновых блоках - в течение срока хранения медицинской документации пациента;

3) Направления и Протоколы - в течение срока хранения медицинской документации пациента.

31. Выдача микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках и копий Направлений и Протоколов (далее - архивные материалы) пациенту либо его законному представителю фиксируется в Журнале с указанием следующих сведений:

1) дата выдачи архивных материалов;

2) сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и дата рождения);

3) регистрационный номер патолого-анатомического исследования;

4) сведения о лице, которому выданы архивные материалы, и его подпись;

5) сведения о работнике, который произвел выдачу архивных материалов, и его подпись;

6) отметка о возврате ранее выданных микропрепаратов, тканевых образцов в парафиновых блоках в архив патолого-анатомического бюро (отделения).

32. В случае принятия медицинской организацией решения о ведении медицинской документации в форме электронных документов полностью или частично Направления, Протоколы и Журналы формируются в форме электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью медицинского работника <2> в используемых медицинской организацией для формирования и хранения электронных медицинских документов, а также для предоставления доступа к электронным медицинским документам медицинских информационных систем, государственных информационных систем в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации без дублирования на бумажном носителе в случае отсутствия заявления пациента (его законного представителя), составленного в простой письменной форме, о ведении его медицинской документации в бумажном виде.

--------------------------------

<2> Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 сентября 2020 г. N 947н "Об утверждении Порядка организации системы документооборота в сфере охраны здоровья в части ведения медицинской документации в форме электронных документов" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 12 января 2021 г., регистрационный N 62054), действует до 1 февраля 2027 г.

33. Медицинские отходы, образовавшиеся в результате проведения патолого-анатомических исследований, по истечении срока, предусмотренного подпунктами 1 и 2 пункта 30 настоящих Правил, утилизируются в соответствии с санитарно-эпидемиологическими правилами и гигиеническими нормативами.

34. Патолого-анатомические бюро (отделения) осуществляют свою деятельность в соответствии с приложениями N 1 - 3 к настоящим Правилам.