V. Экспертиза документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

40. Проведение экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, составление комиссией экспертов заключения о возможности или невозможности проведения такого клинического исследования по форме согласно приложению N 5 к настоящему приказу, подписание заключений усиленными квалифицированными электронными подписями и направление данных заключений в личный кабинет Минздрава России в единой системе осуществляются в срок, не превышающий двадцати пяти рабочих дней со дня направления в личный кабинет экспертного учреждения в единой системе задания Минздрава России с приложением следующих документов:

1) протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения;

2) брошюру исследователя (для зарегистрированного лекарственного препарата допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата);

3) информацию о составе лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением биологических лекарственных препаратов);

4) документ, составленный производителем лекарственного препарата для медицинского применения и содержащий показатели (характеристики), а также сведения о лекарственном препарате для медицинского применения, произведенном для проведения клинических исследований (за исключением биологических лекарственных препаратов);

5) документы и сведения, предусмотренные правилами проведения исследований биологических лекарственных средств, утвержденными Евразийской экономической комиссией (подпункт 11.1 части 2 статьи 39 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ).

41. Документы, поступившие в экспертное учреждение для проведения экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, подлежат возврату в Министерство одновременно с заключением, указанным в пункте 38 настоящих Правил.