II. Общие требования к маркировке

5. На первичной (внутренней) упаковке (далее - первичная упаковка) лекарственного препарата (ветеринарного препарата) (за исключением лекарственного препарата (ветеринарного препарата), представляющего собой фасованное лекарственное растительное сырье) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

б) международное непатентованное наименование (далее - МНН) (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

в) лекарственная форма;

г) дозировка и (или) активность и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

д) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;

е) путь введения;

ж) наименование или логотип держателя регистрационного удостоверения или производителя (при необходимости) лекарственного препарата (наименование или логотип правообладателя регистрационного удостоверения ветеринарного препарата);

з) номер серии;

и) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...").

6. На первичной упаковке в виде ячейковой контурной упаковки (блистера) (далее - ячейковая упаковка), которую помещают во вторичную (потребительскую) упаковку (далее - вторичная упаковка), допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "в" и "д" пункта 5 настоящих Требований.

Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.

7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами "б", "в" и "ж" пункта 5 настоящих Требований.

Информацию, предусмотренную подпунктом "и" пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате "месяц, календарный год" в соответствии с абзацем вторым пункта 6 настоящих Требований.

8. На вторичной упаковке, а при ее отсутствии - на первичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

б) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

в) наименования держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (наименования правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);

г) адрес держателя регистрационного удостоверения и производителя лекарственного препарата (адрес правообладателя регистрационного удостоверения и производителя ветеринарного препарата);

д) лекарственная форма;

е) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

ж) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке;

з) информация о составе лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

и) номер серии (для высокотехнологичных лекарственных препаратов (если применимо) дополнительно к номеру серии указываются идентификационные коды донаций);

к) дата производства (для иммунобиологических ветеринарных препаратов - дата выпуска серии);

л) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований;

м) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;

н) путь введения;

о) условия отпуска;

п) предупредительные надписи;

р) регистрационный номер (для ветеринарных препаратов).

9. Для препаратов, выпускаемых как с консервантом, так и без консерванта, при выпуске продукции без консерванта после перечня вспомогательных веществ на вторичной упаковке указывается следующая информация: "Не содержит консерванта".

10. Промежуточная упаковка, не позволяющая без нарушения ее целостности прочесть информацию на первичной упаковке, как минимум должна повторять информацию, указанную на первичной упаковке.

11. На упаковке активных фармацевтических субстанций указывается следующая информация:

а) торговое наименование активной фармацевтической субстанции (при наличии);

б) МНН или общепринятое (группировочное) наименование;

в) наименование и адрес производителя активной фармацевтической субстанции;

г) номер серии;

д) дата производства;

е) количество активной фармацевтической субстанции в упаковке;

ж) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований, или, если предусмотрено, дата повторного испытания;

з) условия хранения;

и) назначение.

12. Для комплекта (лекарственный препарат (ветеринарный препарат) с растворителем (разбавителем)) или набора (комплекта из 2 и более лекарственных препаратов (ветеринарных препаратов)) на вторичной упаковке дополнительно указывается следующая информация:

а) сведения о компонентах комплекта (набора):

наименования компонентов;

дозировка и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

информация о составе;

количество;

номер серии (в соответствии с пунктами 28 и 29 настоящих Требований);

б) сведения о наличии вспомогательных медицинских изделий (шприцы, тампоны, устройства для введения и т.п.).

13. Не допускается наносить на упаковку выборочные сведения, указанные в разделах "клинические данные" и "фармакодинамические свойства" общей характеристики данного лекарственного препарата и эквивалентных разделах инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) данного лекарственного препарата.

Допускается наносить на упаковку текст инструкции по медицинскому применению (листка-вкладыша) лекарственного препарата и текст инструкции по применению (листка-вкладыша) ветеринарного препарата.

14. Допускается размещение на вторичной упаковке лекарственного препарата (ветеринарного препарата) дополнительной информации при условии ее соответствия документам регистрационного досье.

Допускается размещение на упаковке штрих-кода, голографических и других защитных знаков, стикеров, дублирование текста маркировки с использованием других языков и шрифта Брайля, размещение символов или пиктограмм, которые помогают разъяснить информацию о лекарственном препарате (ветеринарном препарате) потребителю (приобретателю).

15. При наличии в промежуточной или вторичной упаковке лекарственного препарата пакетиков (или таблеток) с влагопоглотителем на них должна быть нанесена предупредительная маркировка соответствующего содержания.

16. На транспортной таре упаковки нерасфасованной продукции указывается следующая информация:

а) торговое наименование лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

б) лекарственная форма;

в) МНН (при наличии) или общепринятое (группировочное) наименование;

г) дозировка, и (или) активность, и (или) концентрация (если применимо) активной фармацевтической субстанции (активных фармацевтических субстанций);

д) наименование производителя, адрес производителя лекарственного препарата (ветеринарного препарата);

е) количество лекарственного препарата (ветеринарного препарата) в упаковке и (или) количество упаковок в транспортной таре;

ж) условия хранения и при необходимости условия транспортировки;

з) номер серии;

и) дата производства;

к) дата истечения срока годности ("годен до...", "годен...", "до...") в формате, указанном в пункте 30 настоящих Требований.

При необходимости может быть указан логотип производителя продукции, предупредительные надписи и манипуляторные знаки.