Приказ Минздрава России от 17.03.2025 N 129н "О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 9 февраля 2016 г. N 80н "Об утверждении порядка ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского...

Утверждены

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 17 марта 2025 г. N 129н

ИЗМЕНЕНИЯ,
КОТОРЫЕ ВНОСЯТСЯ В ПРИКАЗ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ОТ 9 ФЕВРАЛЯ 2016 Г.
N 80Н "ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО
РЕЕСТРА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ"

1. Пункт 2 признать утратившим силу.

2. В порядке ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения:

1) в пункте 5:

а) в подпункте 1:

подпункты "в" и "г" изложить в следующей редакции:

"в) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата и сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

г) наименование и адрес производителя лекарственного препарата и сведения о регистрации производителя лекарственного препарата для медицинского применения в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";

подпункт "ф" признать утратившим силу;

подпункт "х" изложить в следующей редакции:

"х) информация о том, является ли данный лекарственный препарат орфанным лекарственным препаратом, иммунобиологическим лекарственным препаратом, радиофармацевтическим лекарственным препаратом, гомеопатическим лекарственным препаратом, биологическим лекарственным препаратом, высокотехнологичным лекарственным препаратом, впервые зарегистрированным в Российской Федерации в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" или актами, составляющими право Евразийского экономического союза;";

б) в подпункте 2:

подпункт "а" дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";

подпункт "б" дополнить словами "(для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог)";

2) в пункте 6:

а) подпункт 1 дополнить словами ", форма выпуска (с указанием дозировки (при наличии), фасовки и упаковки)";

б) подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) наименование, адрес производителя фармацевтической субстанции, а также сведения о регистрации производителя фармацевтической субстанции в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика (ИНН), для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);";

КонсультантПлюс: примечание.

Пп. 3 п. 2 вступает в силу с 01.01.2026.

3) в пункте 8:

а) подпункт 2 дополнить словами ", подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, путем его направления посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - Единый портал), статус которой установлен Положением о федеральной государственной информационной системе "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)", утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 24 октября 2011 г. N 861 "О федеральных государственных информационных системах, обеспечивающих предоставление в электронной форме государственных и муниципальных услуг (осуществление функций)", в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система), статус которой установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 9 февраля 2022 г. N 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения";

б) подпункты 3 - 6 и 8 признать утратившими силу;

КонсультантПлюс: примечание.

Пп. 4 п. 2 вступает в силу с 01.01.2026.

4) в пункте 9:

а) подпункт 2 изложить в следующей редакции:

"2) направления разработчиком лекарственного средства или производителем лекарственного средства либо уполномоченным ими другим юридическим лицом посредством Единого портала в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой системе подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью заявления об исключении из государственного реестра лекарственных средств фармацевтической субстанции, произведенной для реализации;";

б) подпункт 3 признать утратившим силу.

Приказ