XI. Требования к обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной диагностики и терапии

218. Помещения, в которых проводится радионуклидная диагностика и (или) терапия (далее - подразделения ядерной медицины), должны размещаться в отдельном блоке помещений или в отдельно расположенном здании, в которых должно обеспечиваться разделение потоков пациентов, проходящих процедуры радионуклидной диагностики и (или) терапии, и других посетителей медицинской организации.

219. Вновь проектируемые подразделения ядерной медицины должны размещаться на следующих этажах здания: цокольный, первый и второй этажи, в которые должны быть предусмотрены отдельные входы для пациентов, персонала, а также отдельные входы для приема и выдачи радионуклидных ИИИ и удаления радиоактивных отходов (далее - РАО).

220. Помещения подразделений ядерной медицины должны быть разделены в зависимости от назначения на помещения общего назначения (далее - зона свободного доступа) и помещения, в которых проводятся работы с открытыми радионуклидными ИИИ (далее - зона контролируемого доступа).

221. В зоне контролируемого доступа помещения должны быть расположены отдельными блоками, включающими помещения для работ по II и III классов работы с открытыми радионуклидными ИИИ <30> и помещения, связанные с ними единой технологией, включая коридоры.

--------------------------------

<30> Пункт 3.8.3 ОСПОРБ 99/2010.

222. Зона контролируемого доступа, в зависимости от условий и характера, выполняемых медицинской организации работ, должна содержать следующие блоки:

блок радионуклидного обеспечения, включающий помещение для приемки и распаковки радионуклидных ИИИ, помещение временного хранения радионуклидных ИИИ, фасовочную радиофармацевтических лекарственных препаратов (далее - РФЛП), процедурную введения РФЛП пациенту, помещение временного хранения РАО, генераторную, кладовую для хранения уборочного инвентаря, санитарный пропускник <31> (далее - санпропускник), туалет для персонала;

--------------------------------

<31> Пункт 63 приложения 8 к ОСПОРБ-99/2010.

блок радионуклидной диагностики, включающий помещение ожидания пациентов после введения РФЛП, туалет для пациентов с РФЛП, помещение для выполнения процедур сканирования (далее - процедурная сканирования), пультовую, технические помещения диагностического оборудования;

блок помещений для стационарного пребывания пациентов для радионуклидной терапии, включающий палаты пребывания пациентов с введенным терапевтическим РФЛП с туалетом и душевой кабиной, санпропускник пациентов, пункт радиационного контроля пациентов; помещение сбора и выдержки на распад жидких РАО;

блок помещений для пребывания пациентов, проходящих радионуклидную терапию в режиме дневного стационара, включающий помещение для дневного пребывания пациентов, проходящих терапию в режиме дневного стационара, туалет для пациентов, пункт радиационного контроля пациентов, который может быть совмещен с пунктом радиационного контроля блока помещений для стационарного пребывания пациентов, при наличии единого выхода из подразделения;

блок наработки радионуклидов и изготовления РФЛП, включающий бункер циклотрона, пультовую циклотрона, помещение обслуживания мишеней циклотрона, технические помещения обслуживания циклотрона, шлюзы, лабораторию синтеза РФЛП, лабораторию контроля качества РФЛП, помещение обслуживания горячих камер, лабораторию подготовки синтеза РФЛП, упаковочную, архив РФЛП, склад сырья, помещение временного хранения РАО, кладовую уборочного инвентаря, моечную, помещение временного хранения радионуклидных ИИИ, санпропускник.

223. Вход персонала в помещения контролируемого доступа и выход из них должны осуществляться только через санпропускник.

224. Класс работ с открытыми радионуклидными ИИИ должен определяться в соответствии с требованиями пункта 3.8.2 ОСПОРБ 99/2010.

225. В подразделении ядерной медицины перемещение открытых и закрытых радионуклидных ИИИ, а также РАО должно осуществляться по кратчайшим расстояниям без пересечения с потоками передвижения пациентов или во время отсутствия пациентов в подразделении ядерной медицины.

226. Перемещение открытых радионуклидных ИИИ между помещениями подразделения ядерной медицины должно производиться на специальных транспортных тележках с радиационной защитой либо в защитных контейнерах.

227. Расчет стационарной защиты от радионуклидных ИИИ должен осуществляться в соответствии с требованиями к стационарной защите в подразделениях ядерной медицины, содержащимися в приложении N 13 к Правилам.

228. В помещениях и на территориях, прилегающих к зданию, в котором размещено подразделение ядерной медицины, мощности эффективной дозы на рабочих местах персонала должны соответствовать требованиям, указанным в таблице 1, содержащейся в пункте 2 приложения N 13 к Правилам.

229. При операциях по фасовке РФЛП, введении РФЛП пациенту, перемещении радионуклидного ИИИ, которые не могут быть выполнены без личного контакта персонала с радионуклидным ИИИ, следует оценивать среднегодовые значения мощности эффективной дозы с целью недопущения превышения ДМЭД.

Расчет среднегодовых значений мощностей эффективной дозы должен проводиться на основании продолжительности операции с радионуклидным ИИИ.

230. Во вновь проектируемых подразделениях ядерной медицины фасовочная РФЛП, процедурные введения РФЛП должны быть смежными и соединяться передаточными окнами.

Допускается совмещение процедурной введения РФЛП пациенту и фасовочной РФЛП при наличии автоматической системы для дозирования и введения РФЛП пациентам, при этом площадь помещения должна быть не менее 15 м².

231. Помещение, в котором осуществляется фасовка РФЛП, должно быть оборудовано защитным боксом и радиометром (дозкалибратором) для измерения активности РФЛП в шприце (флаконе). Радиометры должны быть откалиброваны по спектру радионуклидов, с которыми проводятся работы на рабочем месте.

Толщина стенок защитного бокса для работы с РФЛП должна быть определена на основании расчета защиты от ИИИ в проектной документации на подразделение ядерной медицины.

232. В помещении для введения РФЛП должно использоваться защитное оборудование (в том числе защитные экраны, свинцовые защитные блоки) для радиационной защиты персонала во время подготовки РФЛП к введению пациенту.

233. Во время работ с открытыми радионуклидными ИИИ должны использоваться защитные контейнеры.

234. Не допускается работа с открытыми радионуклидными ИИИ, а также их перемещение без использования непромокаемых перчаток.

235. Защитные средства из свинца, эксплуатирующиеся в помещениях подразделений ядерной медицины, должны иметь защитное покрытие, исключающее прямой контакт с открытой свинцовой поверхностью.

236. Помещения подразделений радионуклидной диагностики, помещения наработки радионуклидов и синтеза РФЛП, помещения радионуклидной терапии должны соответствовать требованиям к набору и минимальной площади помещений подразделений ядерной медицины, приведенным в таблицах 1, 2 и 3, содержащимся в приложении N 14 к Правилам.

237. При наличии в медицинской организации нескольких отдельных структурных подразделений ядерной медицины допускается использование общих помещений для приемки радионуклидных ИИИ, их временного хранения и временного хранения твердых РАО.

238. Помещения для пребывания пациентов с введенными РФЛП должны быть оборудованы санитарным узлом, оснащенным унитазом с дистанционным принудительным смывом и раковиной со смесителем с дистанционным или локтевым управлением и креслами (койками), разделенными стационарными защитными перегородками или защитными экранами (ширмами) таким образом, чтобы на рабочем месте персонала и месте расположения пациента мощность эффективной дозы не превышала ДМЭД, указанные в таблице 1, содержащейся в пункте 2 приложения N 13 к Правилам.

239. В помещениях, предполагающих нахождение пациентов, должны быть обеспечены возможности передвижения коляски с сидячим пациентом и каталки с лежачим.

240. При работах со следующими радионуклидами: изотоп технеция (^99mTc), изотоп йода (¹²³I), изотоп лютеция (¹⁷⁷Lu), изотоп тербия (¹⁶¹Tb), изотоп тория (²²⁷Th), изотоп свинца (²¹²Pb), изотоп самария (¹⁵³Sm), изотоп гольмия (¹⁶⁶Ho), персонал должен использовать средства индивидуальной защиты (в том числе фартук и воротник) со свинцовым эквивалентом не ниже 0,35 мм.

241. В палате стационарного пребывания пациентов с введенным терапевтическим РФЛП должен быть отдельный санитарный узел, в состав которого должны входить унитаз и умывальник с раковиной, душ и трап.

242. На местах расположения пациентов в помещении ожидания пациентов после введения РФЛП МАЭД гамма и рентгеновского излучения от других пациентов с введенным РФЛП не должна превышать 12 мкЗв/ч.

243. Циклотрон должен быть размещен в защитном бункере, конструкция которого, за счет своих характеристик, обеспечивает радиационную защиту в соответствии с таблицей 1, содержащейся в пункте 2 приложения N 13 к Правилам.

244. В бункере циклотрона запрещено пребывание персонала во время наработки радионуклида. Доступ персонала в бункер циклотрона для проведения работ возможен после распада короткоживущих радионуклидов и соответствии ДМЭД требованиям таблицы 1, содержащейся в пункте 2 приложения N 13 Правил.

245. Входная защитная дверь в бункер циклотрона должна оборудоваться не менее чем двумя автономными системами блокировки (по МАЭД внутри бункера и по включению ионного источника).

246. С использованием системы блокировки должны быть исключены возможность наработки радионуклида при открытой двери в бункер и возможность открытия дверей снаружи во время наработки радионуклида.

247. Помещение управления циклотроном (пультовая) должно размещаться в помещении, смежном с бункером циклотрона.

248. Бункер циклотрона и радиохимическая лаборатория должны размещаться на минимально возможном расстоянии друг от друга и быть связанными защищенными каналами для размещения линий газовых и жидкостных трубопроводов для передачи радиоактивных веществ.

249. Помещения подразделения ядерной медицины должны быть оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением, с подачей воздуха в верхнюю зону и удалением 2/3 объема воздуха из верхней зоны и 1/3 воздуха из нижней зоны помещения (в общих помещениях - только из верхней зоны) при кратности воздухообмена по притоку 3 ч^-1, по вытяжке 4 ч^-1.

250. Вентиляция подразделения ядерной медицины должна включать отдельную систему вентиляции для помещений свободного доступа, помещений контролируемого доступа, а также отдельную систему вентиляцию вытяжных шкафов и местных отсосов.

251. Выполнение работ в бункере циклотрона, горячих камерах, защитных боксах, вытяжных шкафах при выключенной вентиляции запрещается.

252. Помещения блока наработки радионуклидов и изготовления РФЛП должны быть оборудованы раздельными системами приточно-вытяжной вентиляции с механическим побуждением:

в бункере циклотрона;

в вытяжных шкафах в помещениях лаборатории синтеза РФЛП;

в помещениях синтеза и контроля качества РФЛП;

во вспомогательных помещениях блока наработки радионуклидов и изготовления РФЛП.

253. Помещения должны быть оборудованы автономными системами вытяжной вентиляции горячих камер, защитных боксов и (или) мини-боксов, вытяжных шкафов, местных отсосов.

254. В подразделениях ядерной медицины должен осуществляться учет открытых радионуклидных ИИИ, содержащий следующую информацию:

при изготовлении (производстве) РФЛП - наименование, номер, серию РФЛП, активность радионуклида, объем, дату и время изготовления, содержащиеся в паспорте РФЛП;

при поступлении радионуклидного ИИИ - радионуклид, наименование РФЛП, дату его поступления, номер и дату приходной накладной, номер и дату паспорта РФЛП, номер контейнера, объем и активность по паспорту РФЛП, дату и время измерения активности радионуклида;

при расходовании радионуклидного ИИИ - радионуклид, наименование РФЛП, дату и время изготовления, объем и активность изготовленного раствора, его объем и активность на момент выдачи, реквизиты документа с требованиями о выдаче РФЛП, а также сведения о персонале, которому выдан радионуклидный ИИИ (фамилия, имя, отчество (при наличии) и должность);

при введении РФЛП пациенту - дату и время введения РФЛП, сведения о пациенте (фамилия, имя, отчество (при наличии) и наименование структурного подразделения медицинской организации, направившей пациента на исследование, название РФЛП, объем и активность вводимого РФЛП на момент его введения;

при поступлении в помещение временного хранения РАО - дату поступления в помещение временного хранения РАО, радионуклидный состав РАО, дату и номер акта списания или передачи.

255. Указанные в абзацах втором - шестом пункта 254 Правил сведения должны отражаться в локальных актах и журналах медицинской организации для контроля за использованием открытых радионуклидных ИИИ.

Регистрация сведений, указанных в абзацах втором - шестом, возможна в бумажном и в электронном виде, в том числе с использованием программного обеспечения.

256. Генераторы короткоживущих радионуклидов должны учитываться в журнале по их наименованиям и заводским номерам с указанием активности дочернего радионуклида на дату, содержащуюся в паспорте.

257. Закрытые радионуклидные ИИИ должны учитываться в журнале по наименованию, радионуклиду, его активности и дате изготовления, содержащихся в паспорте, а также по дате и номеру акта списания или передачи.

258. Готовые фасовки РФЛП должны быть промаркированы с указанием название РФЛП, активности радионуклида, даты и времени измерения.

259. Запрещается использовать радионуклидные генераторы с истекшим сроком эксплуатации, а также немаркированные и поврежденные фасовки с РФЛП.

260. Помещения, в которых производятся работы с открытыми радионуклидными ИИИ, должны быть оснащены контейнерами для сбора твердых РАО.

261. Перед началом рабочего дня твердые РАО должны быть перемещены в помещение временного хранения РАО. На упаковку с РАО должна быть нанесена маркировка с указанием радионуклида и даты перемещения в помещение временного хранения РАО.

262. В помещении временного хранения РАО должны быть организованы раздельные зоны для хранения твердых РАО, содержащих радионуклиды с периодом полураспада менее 15 суток и содержащие радионуклиды с периодом полураспада более 15 суток.

263. Трупы пациентов и (или) трупы лабораторных животных с введенным РФЛП должны храниться в специально выделенных морозильных камерах в помещении для временного хранения РАО и выдерживаться на распад до уровней остаточной активности радионуклида или измеренной МАЭД в воздухе на расстоянии 1 м от тела и 1 м от пола соответствовала значениям, содержащимся в приложении N 15 к Правилам.

При этом площадь помещения для временного хранения РАО должна быть увеличена на 3 м² для каждой морозильной камеры.

264. В помещениях радионуклидной диагностики допускается выводить сточные воды от сливных раковин и туалетов в систему водоотведения медицинской организации. Запрещается сливать в раковины остатки РФЛП.

265. Подразделения радионуклидной терапии с палатами для стационарного пребывания пациентов должны быть оборудованы автономной канализацией для сбора и выдержки на распад жидких РАО в баке-накопителе ниже предельного значения удельной активности радионуклидов <32> (далее - специальная канализация).

--------------------------------

<32> Приложение к критериям отнесения твердых, жидких и газообразных отходов к радиоактивным отходам, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 19.10.2012 N 1069 (далее - Критерии, утвержденные постановлением N 1069).

К специальной канализации должно быть подключено санитарно-техническое оборудование:

палат стационарного пребывания пациентов с введенным терапевтическим РФЛП;

фасовочных отделения радионуклидной терапии;

процедурных введения терапевтических РФЛП;

санпропускников отделения радионуклидной терапии.

266. Допускается работа подразделения радионуклидной терапии с дневным стационаром без оборудования специальной канализацией, в том числе в подразделениях радионуклидной диагностики, при соблюдении следующих требований:

вводимая пациенту активность радионуклида в РФЛП не превышает активности радионуклидов в теле взрослого пациента после радионуклидной терапии, содержащихся в приложении N 15 к Правилам;

потоки пациентов, проходящих радионуклидную диагностику и радионуклидную терапию, разделены;

рабочие места для фасовки РФЛП для радионуклидной диагностики и радионуклидной терапии разделены;

наличие отдельных помещений для введения РФЛП для радионуклидной терапии и санузла в помещении дальнейшего пребывания пациентов;

наличие системы сбора и выдержки на распад биологических отходов пациентов (моча, кал).

267. Для остеотропных РФЛП на основе изотопов радия (²²³Ra) и изотопов стронция (⁸⁹Sr), используемых для лечения костных метастазов, допускается работа без системы сбора и выдержки на распад биологических отходов пациентов.

268. Выписка пациента после проведения радионуклидной терапии должна проводиться при условии соответствия активности радионуклидов в теле пациентов и (или) МАЭД на расстоянии 1 м от тела пациента, содержащихся в приложении N 15 к Правилам.

269. При выписке пациентов после проведения радионуклидной терапии медицинская организация должна выдать пациенту справку о проведенной процедуре с указанием радионуклида, названия РФЛП, активности, даты введения РФЛП и МАЭД на расстоянии 1 м от поверхности тела пациента при выписке.

270. При проведении радионуклидной диагностики кормящая женщина должна быть ознакомлена с временем прерывании или полном прекращении грудного кормления ребенка в соответствии с требованиями к длительности прекращения грудного вскармливания при проведении процедур ядерной медицины, содержащимися в приложении N 16 к Правилам.

В случае проведения радионуклидной терапии кормящей матери должны быть выданы рекомендации о полном прекращении грудного кормления.

271. При авариях <33> с открытыми радионуклидными ИИИ в аварийном помещении должна быть проведена дезактивация или помещение должно быть закрыто на время, необходимое для распада радионуклидов.

--------------------------------

<33> Статья 1 Федерального закона N 3-ФЗ.

Дальнейшее использование данного помещения допускается после проведения радиационного контроля. Поверхностное радиоактивное загрязнение не должно превышать допустимых уровней <34>.

--------------------------------

<34> Таблица 8.9 НРБ-99/2009.

272. При проведении радионуклидной диагностики должны проводиться контроль качества диагностического изображения и установление референтных диагностических уровней для отдельных видов исследований <35>.

--------------------------------

<35> Пункты 4.8 и 4.9 ОСПОРБ 99/2010.

273. При проведении радионуклидной диагностики и терапии должны проводиться контроль и учет индивидуальных доз облучения пациентов <36> в соответствии с приложением N 11 к Правилам.

--------------------------------

<36> Пункт 4.22 ОСПОРБ 99/2010.

Регистрация индивидуальных доз должна осуществляться на бумажном и (или) электронном носителе с использованием программного обеспечения.

274. Радиационный контроль в подразделениях ядерной медицины должен проводиться в соответствии с требованиями к радиационному контролю при использовании медицинских источников ионизирующего излучения, содержащимися в приложении N 12 к Правилам.