Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2025 г. N 462

ПРАВИЛА

ВЕДЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО РЕЕСТРА ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ

ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ, ВКЛЮЧЕННЫЕ

В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ

ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее соответственно - лекарственные препараты, предельные отпускные цены, реестр предельных отпускных цен).

2. Реестр предельных отпускных цен, содержащий сведения о государственной регистрации предельных отпускных цен и перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен (далее соответственно - государственная регистрация, перерегистрация), ведется в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая информационная система).

3. Реестр предельных отпускных цен ведется Министерством здравоохранения Российской Федерации в электронной форме путем формирования, изменения или исключения реестровых записей, содержащих сведения о государственной регистрации или перерегистрации (далее - реестровые записи), в том числе с использованием инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг и исполнения государственных и муниципальных функций в электронной форме, с использованием единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

Ведение реестра предельных отпускных цен осуществляется в соответствии с едиными организационными, методологическими и программно-техническими принципами, обеспечивающими совместимость и взаимодействие реестра предельных отпускных цен с иными федеральными государственными информационными системами и сетями, с использованием технологий, позволяющих обеспечить сбор и внесение в реестр предельных отпускных цен реестровых записей, их хранение, систематизацию, актуализацию, защиту и обновление.

Доступ держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата (уполномоченного им лица) (далее - заявитель) к личному кабинету заявителя в реестре предельных отпускных цен осуществляется посредством прохождения заявителем идентификации и аутентификации с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" в соответствии с Правилами использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

4. Реестр предельных отпускных цен содержит следующие разделы:

"Действующие сведения реестровых записей" - текущие действующие сведения реестровых записей с зарегистрированными или перерегистрированными предельными отпускными ценами;

"Измененные сведения реестровых записей" - ранее действовавшие сведения реестровых записей, которые применяются для целей реализации лекарственных препаратов организациями оптовой и розничной торговли. Лекарственные препараты, сведения о которых размещены в разделе "Измененные сведения реестровых записей", могут находиться в обращении до истечения срока их годности с учетом фактической отпускной цены производителя, не превышающей предельную отпускную цену, применявшуюся на дату их реализации;

"Исключенные реестровые записи" - исключенные в соответствии с пунктом 10 настоящих Правил сведения реестровых записей.

5. Обработка персональных данных, содержащихся в реестре предельных отпускных цен, и их защита осуществляются в соответствии с законодательством Российской Федерации в области персональных данных.

6. Реестровая запись содержит следующие сведения:

а) наименование держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, наименование производителя лекарственного препарата, сведения о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, сведения о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог), место нахождения производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, с указанием стадии процесса производства;

б) наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования);

в) номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

г) лекарственная форма с указанием дозировки лекарственного препарата и его количества во вторичной (потребительской) упаковке, а также комплектность;

д) зарегистрированная предельная отпускная цена в рублях;

е) дата и номер приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации;

ж) дата вступления в силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации о государственной регистрации или перерегистрации;

з) штриховой код, нанесенный на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

и) код лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения.

7. Внесение в реестр предельных отпускных цен реестровой записи осуществляется на основании сведений, полученных при государственной регистрации или перерегистрации в день принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения:

о государственной регистрации;

о перерегистрации;

об установлении предельной отпускной цены в соответствии с частью 9 статьи 61 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств".

При перерегистрации реестровая запись дополняется номером и датой решения о перерегистрации.

При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о перерегистрации соответствующая информация вносится в реестровую запись с указанием номера и даты принятия решения о перерегистрации.

8. Внесение изменений в реестровую запись осуществляется в части:

изменения сведений о регистрации держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата в качестве налогоплательщика (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения сведений о регистрации производителя лекарственного препарата в качестве налогоплательщика в стране регистрации (для российских юридических лиц - идентификационный номер налогоплательщика, для иностранных юридических лиц - страна регистрации, наименование регистрирующего органа, регистрационный номер, код налогоплательщика в стране регистрации (инкорпорации) или его аналог);

изменения международного непатентованного наименования (в случае его отсутствия - химического или группировочного наименования) лекарственного препарата;

изменения торгового наименования лекарственного препарата;

написания лекарственной формы;

написания дозировки лекарственного препарата;

изменения кода лекарственного препарата по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения;

изменения держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата, его организационно-правовой формы;

изменения производителя, его организационно-правовой формы, адреса производителя лекарственного препарата при условии сохранения его принадлежности к государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения иностранного производителя лекарственного препарата на производителя государства - члена Евразийского экономического союза;

изменения наименований производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата, их мест нахождения при условии сохранения их принадлежности государству - члену Евразийского экономического союза или иностранному производителю;

изменения номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата;

изменения штрихового кода, нанесенного на вторичную (потребительскую) упаковку лекарственного препарата;

изменения комплектности лекарственного препарата (при условии отсутствия изменения его количества во вторичной (потребительской) упаковке);

изменения формы выпуска лекарственного препарата в случае ее сопоставимости по способам введения и применения с лекарственной формой лекарственного препарата, содержащейся в реестре предельных отпускных цен (за исключением случаев, предусмотренных пунктом 28 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения"), при условии отсутствия изменений в дозировке (концентрации, активности в единицах действия) лекарственного препарата и общем количестве во вторичной (потребительской) упаковке лекарственного препарата;

изменения предельной отпускной цены на лекарственный препарат, произведенный в соответствии с регистрационным удостоверением, выданным в соответствии с законодательством Российской Федерации, в случае наличия регистрационного удостоверения такого лекарственного препарата, выданного в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", и зарегистрированной на него предельной отпускной цены в установленном порядке.

Внесение указанных изменений в реестровую запись с указанием номера и даты внесения таких изменений осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации без согласования с Федеральной антимонопольной службой с сохранением последней зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат в течение 10 рабочих дней со дня получения подписанного электронной подписью заявителя, виды которой предусмотрены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", заявления о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации или перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, представляемого в электронном виде по форме согласно приложению N 1 посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) или единой информационной системы.

В случае неполноты и (или) недостоверности представленных заявителем сведений, содержащихся в заявлении, указанном в настоящем пункте, заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации, направленному в единой информационной системе, соответствующую информацию. Срок представления ответа на указанный запрос не может превышать 5 рабочих дней со дня направления такого запроса.

Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам внесения изменений в реестровую запись уведомляет об этом заявителя посредством единого портала или единой информационной системы.

9. При внесении изменений в реестровую запись в соответствии с пунктом 8 настоящих Правил в случае, если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрировано несколько предельных отпускных цен на этот лекарственный препарат с такими же лекарственной формой, дозировкой и количеством во вторичной (потребительской) упаковке, последняя зарегистрированная предельная отпускная цена определяется с учетом комплектности лекарственного препарата, формы выпуска лекарственного препарата и страны - производителя лекарственного препарата (производственных площадок, участвующих в процессе производства лекарственного препарата).

10. Сведения о государственной регистрации или перерегистрации подлежат исключению из реестра предельных отпускных цен в случае:

отсутствия лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации;

исключения лекарственного препарата из государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения;

исключения лекарственного препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения;

отмены решения о государственной регистрации или перерегистрации;

истечения срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек;

истечения срока годности последней введенной в гражданский оборот в Российской Федерации партии лекарственного препарата на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

Исключение сведений реестровой записи из реестра предельных отпускных цен в соответствии с абзацами вторым, шестым и седьмым настоящего пункта осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня получения подписанного электронной подписью заявителя, виды которой предусмотрены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", заявления об исключении сведений из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, в связи с отсутствием лекарственного препарата в обращении на территории Российской Федерации, и (или) истечением срока годности зарегистрированного в Российской Федерации лекарственного препарата, срок действия регистрационного удостоверения которого истек, и (или) истечением срока годности последней введенной в гражданский оборот в Российской Федерации партии лекарственного препарата на основании сведений, размещаемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", представляемого в электронном виде по форме согласно приложению N 2 с использованием единого портала или единой информационной системы.

Исключение сведений реестровой записи из реестра предельных отпускных цен в соответствии с абзацами третьим - пятым настоящего пункта осуществляется Министерством здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня наступления случаев, указанных в абзацах третьем - пятом настоящего пункта.

Исключение сведений реестровой записи из реестра предельных отпускных цен в соответствии с абзацами шестым и седьмым настоящего пункта Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе осуществлять без заявления заявителя об исключении соответствующих сведений из реестра предельных отпускных цен.

11. Уполномоченное лицо заявителя представляет документ, подтверждающий его полномочия, в том числе с учетом требований, предусмотренных пунктом 9 Правил государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".

12. При принятии Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении сведений о государственной регистрации или перерегистрации соответствующая реестровая запись производится в реестре предельных отпускных цен в течение одного рабочего дня со дня принятия решения об исключении сведений о государственной регистрации или перерегистрации с указанием основания и даты принятия такого решения.

13. Должностные лица Министерства здравоохранения Российской Федерации, уполномоченные на внесение сведений в реестр предельных отпускных цен, и должностные лица Федеральной антимонопольной службы, уполномоченные на проведение экономического анализа предельной отпускной цены в соответствии с методикой расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", получают соответствующий доступ к реестру предельных отпускных цен посредством федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме" в соответствии с Правилами использования федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме", утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 10 июля 2013 г. N 584 "Об использовании федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

14. Сведения, содержащиеся в реестре предельных отпускных цен, являются открытыми для всеобщего ознакомления, размещаются на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" и обновляются ежедневно с сохранением всех предыдущих редакций реестра предельных отпускных цен.

15. Информация о зарегистрированных или перерегистрированных предельных отпускных ценах размещается в аптечных организациях в доступной для всех заинтересованных лиц форме с учетом группировки по международным непатентованным наименованиям лекарственных препаратов.