Утверждены

постановлением Правительства

Российской Федерации

от 8 апреля 2025 г. N 462

ПРАВИЛА
ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ И ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ
ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ПРЕПАРАТЫ,
ВКЛЮЧЕННЫЕ В ПЕРЕЧЕНЬ ЖИЗНЕННО НЕОБХОДИМЫХ И ВАЖНЕЙШИХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Настоящие Правила устанавливают порядок осуществления государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждаемый Правительством Российской Федерации (далее соответственно - лекарственные препараты, предельные отпускные цены, государственная регистрация), и перерегистрации зарегистрированных предельных отпускных цен (далее - перерегистрация).

2. Оказание государственной услуги по государственной регистрации и перерегистрации является бесплатным.

3. Государственную регистрацию и перерегистрацию, а также внесение зарегистрированной или перерегистрированной предельной отпускной цены в государственный реестр предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - реестр предельных отпускных цен), осуществляет Министерство здравоохранения Российской Федерации.

4. Основаниями для отказа Министерством здравоохранения Российской Федерации в государственной регистрации или перерегистрации являются:

а) превышение заявленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены над предельной отпускной ценой, определенной с учетом требований пунктов 12 и 13 настоящих Правил;

б) непредставление дополнительной информации, предусмотренной пунктом 16 настоящих Правил;

в) решение Федеральной антимонопольной службы об отказе в согласовании предельной отпускной цены, на основании которого Министерство здравоохранения Российской Федерации принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации.

5. Экономический анализ предельной отпускной цены (далее - экономический анализ) при ее государственной регистрации и перерегистрации осуществляет Федеральная антимонопольная служба.

6. Для государственной регистрации и перерегистрации предельной отпускной цены держатель или владелец регистрационного удостоверения лекарственного препарата или уполномоченное им лицо (далее - заявитель) представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявление о государственной регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению N 1 (далее - заявление о государственной регистрации) или заявление о перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, по форме согласно приложению N 2 (далее - заявление о перерегистрации) посредством федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" (далее - единый портал) или в личный кабинет Министерства здравоохранения Российской Федерации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая информационная система) в форме электронных документов, подписанных электронной подписью заявителя, виды которой предусмотрены Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств".

7. Для целей государственной регистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики расчета предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденной в соответствии с Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" (далее - методика), включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система мониторинга);

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на государственную регистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, представляемой на государственную регистрацию;

г) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на государственную регистрацию;

д) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат.

8. Для целей перерегистрации заявитель представляет в электронном виде посредством единого портала или единой информационной системы документы и сведения с учетом требований методики, включающие в себя:

а) сведения об объемах и о ценах отпуска находящегося в обращении на территории Российской Федерации лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза и лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, в дальнейшем проходящие процедуру подтверждения посредством системы мониторинга;

б) расчет предельной отпускной цены, представляемой на перерегистрацию;

в) расчет предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

г) сведения о наличии зарегистрированных предельных отпускных цен на заявляемый лекарственный препарат;

д) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, представляемой на перерегистрацию;

е) обоснование расчета предельной отпускной цены на лекарственный препарат иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, представляемой на перерегистрацию.

9. В случае если от имени заявителя действует иное лицо, его полномочия должны быть подтверждены в установленном законодательством Российской Федерации порядке. Для подтверждения полномочий представителя заявителя допускается использование в том числе машиночитаемой доверенности, сформированной с использованием федеральной государственной информационной системы "Единая система идентификации и аутентификации в инфраструктуре, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие информационных систем, используемых для предоставления государственных и муниципальных услуг в электронной форме".

Представитель заявителя вправе представить по собственной инициативе иные документы, подтверждающие его полномочия.

10. Заявитель вправе дополнительно к перечню документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 8 настоящих Правил, представить по собственной инициативе иные документы и сведения для государственной регистрации и перерегистрации.

11. Сведения, содержащиеся в заявлении о государственной регистрации и заявлении о перерегистрации, должны соответствовать сведениям, указанным в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, выданном в соответствии с законодательством Российской Федерации, и (или) в регистрационном удостоверении, выданном в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения", на день подачи соответствующего заявления.

12. В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации до истечения 3 лет со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения об исключении предельной отпускной цены из реестра предельных отпускных цен заявленная предельная отпускная цена не может превышать ранее исключенную предельную отпускную цену (без учета производственной площадки) исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.

13. Заявленная к государственной регистрации предельная отпускная цена не может превышать цену, указанную в подпункте 5.5.4 приложения N 1 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи".

14. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 10 рабочих дней со дня принятия документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 10, 24, 25 и 37 настоящих Правил:

а) проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в представленных документах, в том числе с использованием государственного реестра лекарственных средств и системы мониторинга, и посредством единой информационной системы направляет в Федеральную антимонопольную службу указанные документы и сведения для проведения экономического анализа;

б) запрашивает при необходимости у Министерства промышленности и торговли Российской Федерации в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия сведения о лицензии на производство лекарственных средств в отношении каждого лекарственного препарата, указанного в заявлении о государственной регистрации или заявлении о перерегистрации;

в) получает из системы мониторинга сведения об объемах и о ценах ввоза лекарственного препарата иностранного производства, находящегося в обращении на территории Российской Федерации;

г) формирует и направляет заявителю посредством единого портала и единой информационной системы письмо, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, о направлении документов и сведений, предусмотренных пунктами 6 - 8 настоящих Правил, в Федеральную антимонопольную службу;

д) на основании пункта 4 настоящих Правил формирует и направляет заявителю посредством единого портала и единой информационной системы письмо, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, об отказе в государственной регистрации или перерегистрации.

15. В случае несовпадения сведений, представленных заявителем, Федеральной таможенной службой и системой мониторинга, приоритетным источником является система мониторинга.

16. Министерство здравоохранения Российской Федерации по результатам проведения проверки сведений, содержащихся в представленных заявителем документах, предусмотренной подпунктом "а" пункта 14 настоящих Правил, в случае выявления их неполноты и (или) недостоверности направляет заявителю запрос о необходимости представления дополнительной информации для устранения выявленных неполноты и (или) недостоверности сведений.

Заявитель представляет по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации соответствующую информацию посредством единого портала или единой информационной системы.

При этом общий срок рассмотрения документов Министерством здравоохранения Российской Федерации приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемой информации, но не более чем на 7 рабочих дней.

При непоступлении от заявителя в установленный срок запрашиваемой информации Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня истечения срока, предусмотренного абзацем третьим настоящего пункта, принимает решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации по основанию, указанному в подпункте "б" пункта 4 настоящих Правил, о чем уведомляет заявителя посредством единого портала и единой информационной системы.

17. Федеральная антимонопольная служба в течение 15 рабочих дней со дня получения документов и сведений, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, проводит в соответствии с настоящими Правилами и методикой экономический анализ, принимает решение о согласовании предельной отпускной цены или об отказе в ее согласовании (с изложением причин отказа) и посредством единой информационной системы направляет соответствующее решение в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

18. Федеральная антимонопольная служба по результатам проведения экономического анализа в случае выявления неполноты и (или) недостоверности представленной заявителем информации, содержащейся в документах и сведениях, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, направляет заявителю и (или) юридическому лицу, осуществляющему деятельность при обращении лекарственных средств, и (или) федеральным органам исполнительной власти в пределах их компетенции запрос о необходимости представления дополнительной информации для устранения выявленных неполноты и (или) недостоверности сведений.

При этом общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается до дня поступления от заявителя и (или) юридического лица, осуществляющего деятельность при обращении лекарственных средств, и (или) федерального органа исполнительной власти запрашиваемых сведений и информации, но не более чем на 7 рабочих дней.

Федеральная антимонопольная служба направляет заявителю запрос, указанный в абзаце первом настоящего пункта, посредством личного кабинета уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой информационной системе.

Заявитель по запросу Федеральной антимонопольной службы, указанному в абзаце первом настоящего пункта, размещает соответствующую информацию в единой информационной системе в течение 7 рабочих дней.

Срок, указанный в абзаце втором настоящего пункта, может быть продлен на 14 дней при поступлении от заявителя заявления о его продлении с обоснованием причины такого продления (далее - заявление о продлении срока). В случае поступления от заявителя заявления о продлении срока общий срок рассмотрения документов Федеральной антимонопольной службой приостанавливается до дня поступления от заявителя запрашиваемых сведений и информации. Заявление о продлении срока направляется заявителем посредством личного кабинета заявителя в единой информационной системе.

Заявитель при рассмотрении запроса Федеральной антимонопольной службы, указанного в абзаце первом настоящего пункта, вправе представить уточняющие документы в Министерство здравоохранения Российской Федерации с использованием личного кабинета заявителя в единой информационной системе в срок, установленный абзацем вторым настоящего пункта, а в случае представления заявителем заявления о продлении срока - с учетом срока, предусмотренного абзацем пятым настоящего пункта.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня получения от заявителя соответствующих уточняющих документов направляет их в Федеральную антимонопольную службу посредством единой информационной системы.

При непоступлении от заявителя запрошенной информации в срок, предусмотренный абзацем вторым настоящего пункта, и в случае представления заявителем заявления о продлении срока с учетом срока, предусмотренного абзацем пятым настоящего пункта, Федеральная антимонопольная служба в течение 3 рабочих дней со дня истечения срока представления информации принимает решение об отказе в согласовании предельной отпускной цены и направляет его посредством единой информационной системы в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

19. Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня получения решения Федеральной антимонопольной службы о согласовании предельной отпускной цены или решения об отказе в ее согласовании принимает соответствующее решение - о государственной регистрации или перерегистрации или решение об отказе в государственной регистрации или перерегистрации - в зависимости от решения, принятого Федеральной антимонопольной службой, о чем уведомляет заявителя посредством единого портала и единой информационной системы.

Общий срок оказания государственной услуги по государственной регистрации или перерегистрации не может превышать 26 рабочих дней со дня подачи заявления о государственной регистрации или заявления о перерегистрации.

20. В случае принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации Министерство здравоохранения Российской Федерации в день принятия такого решения вносит соответствующие данные в реестр предельных отпускных цен, издает приказ о государственной регистрации или перерегистрации, размещает в личном кабинете заявителя на едином портале и в единой информационной системе уведомление о внесении записи в указанный реестр с приложением выписки из него и размещает соответствующую информацию на своем официальном сайте в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".

На выписку из реестра предельных отпускных цен должен быть нанесен QR-код, посредством которого обеспечивается переход на страницу в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет", содержащую сведения из реестра предельных отпускных цен.

21. Федеральная антимонопольная служба при проверке документов использует информацию, содержащую цены на лекарственные препараты в иностранных государствах, указанных в методике, и соответствующую следующим требованиям:

а) источник информации (сайт в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет") содержит информацию об организации, ответственной за размещение сведений о ценах на лекарственные препараты;

б) информация общедоступна;

в) информация позволяет идентифицировать необходимые характеристики лекарственных препаратов в целях сопоставления данных о заявляемом лекарственном препарате и лекарственном препарате, цена на который содержится в источнике информации;

г) информация содержит сведения о цене на лекарственный препарат и валюте, в которой она представлена;

д) источником информации не может являться информация, содержащая цены на лекарственные препараты, поставляемые за счет международных финансовых организаций (фондов) по решению Всемирной организации здравоохранения в рамках гуманитарной помощи или благотворительности.

22. В случае принятия решения об отказе в государственной регистрации или перерегистрации Министерство здравоохранения Российской Федерации в день принятия такого решения уведомляет заявителя посредством единого портала и единой информационной системы (с изложением причины отказа).

23. Основаниями для отказа в согласовании Федеральной антимонопольной службой государственной регистрации или перерегистрации являются:

а) непредставление сведений, предусмотренных пунктом 18 настоящих Правил;

б) превышение представленной для государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены над ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами (за исключением случаев, предусмотренных пунктами 12 и 13 настоящих Правил) и методикой.

24. Для государственной регистрации, кроме документов, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, представляются для проведения экономического анализа (по выбору заявителя) сведения (с переводом на русский язык), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в методике, в электронном виде.

25. Для государственной регистрации предельной отпускной цены производителя государства - члена Евразийского экономического союза на лекарственный препарат, а также на лекарственный препарат иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, находящийся в обращении на территории Российской Федерации, кроме документов и сведений, указанных в пунктах 6 - 8 и 24 настоящих Правил, заявитель для проведения экономического анализа представляет в электронном виде копию формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" за отчетный период, определенный в соответствии с пунктом 26 настоящих Правил.

26. При государственной регистрации за отчетный период принимается год, предшествующий дню подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации.

27. При государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (концентрации, активности в единицах действия) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 28 настоящих Правил.

При государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства на территории государства - члена Евразийского экономического союза) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 28 настоящих Правил.

При государственной регистрации или перерегистрации предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства для всех указанных в регистрационном удостоверении лекарственного препарата производителей (производственных площадок производителя, участвующих в процессе производства за пределами государств - членов Евразийского экономического союза и осуществляющих или планирующих осуществлять первичную и (или) вторичную упаковку лекарственного препарата в Российской Федерации) устанавливается единая предельная отпускная цена на лекарственный препарат для каждой лекарственной формы, дозировки (объема, массы, количества доз в первичной упаковке) и общего количества во вторичной (потребительской) упаковке без учета формы выпуска, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 28 настоящих Правил.

28. В случае если минимальный уровень цен референтного лекарственного препарата на различные формы выпуска (шприц-ручки, картриджи либо иные формы выпуска, совместимые с устройствами введения (применения) или являющиеся устройствами введения (применения) в одном из иностранных государств, указанных в методике, различается более чем на 10 процентов, допускается устанавливать предельные отпускные цены на каждую из таких форм выпуска лекарственного препарата. Предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат в таких формах выпуска устанавливается на основании минимальных отпускных цен производителя (без учета производственных площадок, участвующих в процессе производства) на соответствующие формы выпуска такого лекарственного препарата в одном из иностранных государств, указанных в методике (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров).

При этом максимальная разница между предельными отпускными ценами на референтный лекарственный препарат в различных формах выпуска, сопоставимых по лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке, не может превышать 90 процентов.

В случае если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат зарегистрирована в соответствии с настоящим пунктом, расчет предельных отпускных цен на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат осуществляется на каждую форму выпуска с учетом предельных отпускных цен на соответствующие формы выпуска референтного лекарственного препарата.

29. Держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену на такой лекарственный препарат, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя на референтный лекарственный препарат в соответствии с методикой.

30. В случае если в рамках одного регистрационного удостоверения лекарственного препарата зарегистрирован воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза и иностранного производства, цена на такой лекарственный препарат рассчитывается как для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза или лекарственного препарата иностранного производства с учетом соответствующего понижающего коэффициента в соответствии с методикой.

31. В случае отсутствия в рамках международного непатентованного наименования (при его отсутствии - в рамках химического или группировочного наименования) и лекарственной формы референтного лекарственного препарата или в случае, если предельная отпускная цена на референтный лекарственный препарат не зарегистрирована, держатель или владелец регистрационного удостоверения воспроизведенного или биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата представляет для государственной регистрации или перерегистрации предельную отпускную цену, рассчитанную по международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - по химическому или группировочному наименованию), лекарственной форме, дозировке (концентрации, активности в единицах действия) и общему количеству во вторичной (потребительской) упаковке с применением соответствующего коэффициента по отношению к максимальной зарегистрированной предельной отпускной цене лекарственного препарата, отнесенного к одному международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - к химическому или группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, в соответствии с методикой.

32. Государственная регистрация предельной отпускной цены на иммунобиологический лекарственный препарат, лекарственный препарат из крови, плазмы крови человека осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов. При этом держатель или владелец регистрационного удостоверения представляет для государственной регистрации предельную отпускную цену, не превышающую максимальную зарегистрированную предельную отпускную цену производителя на лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - к химическому или группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения, определенную в соответствии с методикой.

В случае если на дату подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о государственной регистрации на лекарственный препарат, применяемый в педиатрической практике (на основании сведений инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата), не зарегистрирована предельная отпускная цена в дозировках, применяемых в педиатрической практике, в рамках одного международного непатентованного наименования (при его отсутствии - в рамках химического или группировочного наименования) и лекарственной формы, расчет осуществляется в соответствии с требованиями, установленными для референтных лекарственных препаратов.

При этом максимальная разница между минимальной зарегистрированной предельной отпускной ценой и представленной для государственной регистрации предельной отпускной ценой, рассчитанная исходя из стоимости единицы действующего вещества, не может превышать 90 процентов.

33. Зарегистрированная или перерегистрированная предельная отпускная цена может быть перерегистрирована в целях увеличения в случаях, предусмотренных пунктами 34 и 36 настоящих Правил, на основании заявления о перерегистрации и документов, представленных в Министерство здравоохранения Российской Федерации до 1 октября каждого года (не чаще одного раза в календарном году).

Заявленная к перерегистрации в соответствии с абзацем первым настоящего пункта предельная отпускная цена воспроизведенного, биоаналогового (биоподобного) лекарственного препарата после перерегистрации не может быть выше зарегистрированной предельной отпускной цены производителя на референтный лекарственный препарат, определенной в соответствии с методикой.

34. Зарегистрированная предельная отпускная цена на лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза может быть перерегистрирована в соответствии с методикой:

а) для лекарственных препаратов ценового сегмента до 100 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

б) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, используемые при производстве конкретного лекарственного препарата, которые в равной степени влияют на уровень зарегистрированных цен на все лекарственные препараты, отнесенные к одному международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - к химическому или группировочному наименованию) и имеющие одинаковый путь введения (колебания валютных курсов, форс-мажорные обстоятельства, возникшие у поставщиков сырья и материалов), но не выше уровня фактической инфляции в предшествующем календарном году с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

в) для лекарственных препаратов ценового сегмента от 100 рублей до 500 рублей (включительно) - в случае увеличения цен на сырье и материалы, а также в случае изменения накладных расходов, но не выше прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период;

г) для лекарственных препаратов без ограничения по цене - в случае если средневзвешенная фактическая отпускная цена на лекарственный препарат за период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации до дня подачи заявления о перерегистрации, была ниже зарегистрированной на этот период цены не более чем на прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины, рассчитанной в соответствии с методикой.

35. При перерегистрации предельных отпускных цен производителя государства - члена Евразийского экономического союза документы на иностранном языке представляются в электронном виде с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Данные в отношении всех фактических цен в валюте государства - члена Евразийского экономического союза представляются с учетом пересчета на рубли по курсу, установленному Центральным банком Российской Федерации на день, когда производителем была осуществлена фактическая реализация лекарственных препаратов организации оптовой торговли лекарственными средствами, и (или) аптечной организации, и (или) индивидуальному предпринимателю, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.

36. Зарегистрированная предельная отпускная цена лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, может быть перерегистрирована в соответствии с методикой, если рост курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации по день подачи заявления о перерегистрации превышает прогнозируемый уровень инфляции, установленный на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период.

Перерегистрация предельной отпускной цены лекарственного препарата иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется в Российской Федерации, осуществляется с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой, с учетом минимальной отпускной цены производителя (без учета наименования производственных площадок, участвующих в процессе производства) на такой лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в методике.

Зарегистрированные предельные отпускные цены воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов иностранного производства, в том числе первичная и (или) вторичная упаковка которых осуществляется в Российской Федерации, цены на которые были перерегистрированы в 2019 - 2020 годах в соответствии с действующими на тот период правилами обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, и не перерегистрированы в соответствии с настоящими Правилами, могут быть перерегистрированы в соответствии с методикой без учета роста курса национальной валюты каждого государства-производителя к рублю со дня принятия решения об обязательной перерегистрации в 2019 - 2020 годах цен на лекарственные препараты по день подачи заявления о перерегистрации в Министерство здравоохранения Российской Федерации с учетом прогнозируемого уровня инфляции, установленного на текущий год федеральным законом о федеральном бюджете на соответствующий финансовый год и плановый период, но не выше величины увеличения, рассчитанной в соответствии с методикой.

37. Для перерегистрации, кроме документов и сведений, указанных в пунктах 6 - 8 настоящих Правил, для экономического анализа заявитель представляет следующие документы в электронной форме:

а) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случаях, предусмотренных подпунктами "а" и "в" пункта 34 настоящих Правил:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации;

расчет величины изменения накладных расходов в случае увеличения тарифов на электрическую энергию, теплоснабжение, водоснабжение и цен на топливо, а также расчет увеличения амортизационных отчислений по основным средствам, используемым непосредственно для производства лекарственных препаратов;

документальное подтверждение увеличения накладных расходов, а также копии документов, подтверждающих ввод соответствующих основных средств в эксплуатацию;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

б) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случае, предусмотренном подпунктом "б" пункта 34 настоящих Правил:

расчет величины удорожания стоимости сырья и материалов в структуре затрат на производство и реализацию лекарственного препарата;

копии контрактов, подтверждающих увеличение стоимости сырья и материалов, со сроками действия, завершающимися не ранее чем через 3 месяца со дня подачи заявления о перерегистрации, а также копии спецификаций и всех приложений к контрактам, которые являются их неотъемлемой частью;

документальное подтверждение фактических затрат на сырье и материалы на день принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации;

расчет уровня рентабельности на конкретный лекарственный препарат в соответствии с методикой;

в) для лекарственного препарата производителя государства - члена Евразийского экономического союза при перерегистрации в случае, предусмотренном подпунктом "г" пункта 34 настоящих Правил, - копия формы N 2-ЛЕК (пром) "Сведения о производстве, отгрузке и ценах на лекарственные средства" (для отечественных производителей);

г) для лекарственного препарата иностранного производства, первичная и (или) вторичная упаковка которого осуществляется или первичную и (или) вторичную упаковку которого планируется осуществлять в Российской Федерации, при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 36 настоящих Правил, - сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в методике (с переводом на русский язык);

д) для лекарственного препарата иностранного производства при перерегистрации в случаях, предусмотренных пунктом 36 настоящих Правил, - сведения (по выбору заявителя), подтверждающие отпускные цены производителя на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в методике (с переводом на русский язык).

38. Сведения о декларациях на товары на поставку конкретного лекарственного препарата за соответствующий отчетный период в случае необходимости подтверждаются Федеральной таможенной службой по запросу Министерства здравоохранения Российской Федерации и Федеральной антимонопольной службы в порядке межведомственного информационного взаимодействия посредством единой системы межведомственного электронного взаимодействия.

39. При перерегистрации предельных отпускных цен на лекарственные препараты производителя государства - члена Евразийского экономического союза в случаях, предусмотренных подпунктами "а" - "в" пункта 34 настоящих Правил, предельный уровень рентабельности не может превышать 30 процентов.

40. При перерегистрации в качестве отчетного периода принимается период, истекший со дня принятия решения о государственной регистрации или перерегистрации на день подачи в Министерство здравоохранения Российской Федерации заявления о перерегистрации.

41. На основании заявления о перерегистрации, представленного заявителем в целях снижения предельной отпускной цены, Министерство здравоохранения Российской Федерации рассматривает вопрос о принятии решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены. Заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены может быть представлено совместно с заявлением о внесении изменений в реестровую запись о государственной регистрации в соответствии с пунктом 8 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".

42. Федеральная антимонопольная служба уведомляет заявителя, в том числе с использованием единой информационной системы, о необходимости изменения зарегистрированной предельной отпускной цены, если после государственной регистрации или перерегистрации установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат ранее принятого решения о согласовании предельной отпускной цены, и (или) не были представлены сведения, повлиявшие на результат такого решения, с представлением обоснования такого вывода.

Заявитель приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или представляет мотивированное документальное подтверждение расчета указанной цены.

Федеральная антимонопольная служба отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, или непредставления мотивированного документального подтверждения расчета указанной цены в течение одного месяца со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы.

43. Министерство здравоохранения Российской Федерации отменяет решение о государственной регистрации или перерегистрации в случае, если после принятия соответствующего решения установлено, что заявителем были представлены недостоверные сведения, повлиявшие на результат принятого Министерством решения о государственной регистрации или перерегистрации, а также в случае, если Федеральная антимонопольная служба отменила решение о согласовании предельной отпускной цены на основании пунктов 42 и 50 настоящих Правил, и исключает в указанных случаях зарегистрированную или перерегистрированную предельную отпускную цену из реестра предельных отпускных цен в срок, указанный в пункте 12 Правил ведения государственного реестра предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 апреля 2025 г. N 462 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения".

44. Заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены в следующих случаях:

а) снижение цены в иностранной валюте на лекарственный препарат в иностранных государствах, указанных в методике;

б) снижение цен на референтные лекарственные препараты в соответствии с подпунктом "а" настоящего пункта (для соответствующих воспроизведенных, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов);

в) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, рассчитанной в соответствии с методикой;

г) превышение предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза над предельной отпускной ценой производителя на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, рассчитанной в соответствии с методикой.

45. При наступлении случая, предусмотренного подпунктом "а" пункта 44 настоящих Правил, заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены в течение 25 рабочих дней со дня вступления в силу решений уполномоченных органов в сфере здравоохранения иностранных государств, указанных в методике, о снижении отпускной цены производителя на лекарственный препарат в иностранной валюте, если в результате такого снижения предельная отпускная цена в рублях, рассчитанная в соответствии с методикой (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), ниже зарегистрированной предельной отпускной цены на лекарственный препарат.

46. При наступлении случая, предусмотренного подпунктом "б" пункта 44 настоящих Правил, заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат в течение 25 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о снижении зарегистрированной предельной отпускной цены на референтный лекарственный препарат, если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены на соответствующий референтный лекарственный препарат в связи со снижением предельной отпускной цены, предусмотренным подпунктом "а" пункта 44 настоящих Правил.

В случае если предельная отпускная цена на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не превышает предусмотренную подпунктом "а" пункта 44 настоящих Правил сниженную в иностранной валюте отпускную цену производителя на соответствующий референтный лекарственный препарат в рублях, рассчитанную в соответствии с методикой (с учетом расходов по уплате таможенных сборов за совершение таможенных операций, связанных с выпуском товаров), в отношении такой предельной отпускной цены на воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат не требуется представление в соответствии с подпунктом "б" пункта 44 настоящих Правил заявления о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены.

47. При наступлении случая, предусмотренного подпунктом "в" пункта 44 настоящих Правил, заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат иностранного производства в течение 25 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат выше предельной отпускной цены, рассчитанной с учетом указанного в методике понижающего коэффициента к зарегистрированной предельной отпускной цене за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата после государственной регистрации такой цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - к химическому или группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения.

48. При наступлении случая, предусмотренного подпунктом "г" пункта 44 настоящих Правил, заявитель обязан представить заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза в течение 25 рабочих дней со дня принятия Министерством здравоохранения Российской Федерации решения о государственной регистрации предельной отпускной цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, если зарегистрированная предельная отпускная цена на первый воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза выше предельной отпускной цены, рассчитанной с учетом указанного в методике понижающего коэффициента к зарегистрированной предельной отпускной цене производителя за потребительскую упаковку референтного лекарственного препарата после государственной регистрации такой цены на второй воспроизведенный, биоаналоговый (биоподобный) лекарственный препарат производителя государства - члена Евразийского экономического союза, отнесенный к одному международному непатентованному наименованию (при его отсутствии - к химическому или группировочному наименованию) в такой же лекарственной форме, в том числе с учетом информации о взаимозаменяемых лекарственных препаратах для медицинского применения.

49. В случае перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены на основании заявления о перерегистрации, представленного в соответствии с пунктом 44 настоящих Правил, предельная отпускная цена не может быть заявлена в течение календарного года на перерегистрацию в соответствии с пунктами 34 и 36 настоящих Правил в целях ее увеличения.

50. Федеральная антимонопольная служба уведомляет заявителя, в том числе посредством единой информационной системы, о необходимости перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены, если заявитель не представил заявление о перерегистрации в целях снижения предельной отпускной цены в соответствии с пунктом 44 настоящих Правил.

Заявитель в течение 20 рабочих дней после получения уведомления Федеральной антимонопольной службы приводит зарегистрированную предельную отпускную цену в соответствие с ценой, рассчитанной в соответствии с настоящими Правилами и методикой, с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы.

Федеральная антимонопольная служба в течение 5 рабочих дней после истечения срока, указанного в абзаце втором настоящего пункта, отменяет решение о согласовании предельной отпускной цены в случае неприведения заявителем зарегистрированной предельной отпускной цены в соответствие с настоящими Правилами и методикой с учетом информации, указанной в уведомлении Федеральной антимонопольной службы, и уведомляет об этом Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Министерство здравоохранения Российской Федерации в течение 3 рабочих дней со дня получения уведомления Федеральной антимонопольной службы принимает решение об исключении предельной отпускной цены из реестра предельных отпускных цен и уведомляет об этом заявителя посредством единого портала или единой информационной системы.

51. В случае направления заявителем в Министерство здравоохранения Российской Федерации, в том числе посредством единой информационной системы, письма о прекращении производства лекарственного препарата и (или) его ввоза на территорию Российской Федерации Министерство здравоохранения Российской Федерации в день получения такого письма вносит в содержащуюся в реестре предельных отпускных цен информацию соответствующие изменения о зарегистрированной предельной отпускной цене указанного лекарственного препарата в части замены ее статуса "Действующие цены" на статус "Измененные цены" с указанием даты и номера решения Министерства здравоохранения Российской Федерации о замене статуса зарегистрированной предельной отпускной цены "Действующие цены" на статус "Измененные цены".

В случае представления заявителем заявления о государственной регистрации на указанный в абзаце первом настоящего пункта лекарственный препарат до истечения 3 лет со дня внесения указанных изменений предельная отпускная цена не может превышать последнюю предельную отпускную цену на такой лекарственный препарат, имеющую статус "Измененные цены" (без учета производственной площадки), исходя из стоимости одной лекарственной формы соответствующей дозировки лекарственного препарата.