Приложение N 4. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера о возможности

(невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания

срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том

числе дистанционным способом), применения зарегистрированных

в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках,

предназначенных для обращения в иностранных государствах

N __________ ________________

(дата)

1. Сведения о лекарственном препарате для медицинского применения

(далее - лекарственный препарат).

1.1. Наименование лекарственного препарата

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

торговое наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Заявитель (юридическое лицо, действующее в собственных интересах

или уполномоченное представлять интересы другого юридического лица)

___________________________________________________________________________

1.5. Производитель лекарственного препарата (наименование, адреса всех

производственных площадок с указанием стадий производства)

___________________________________________________________________________

1.6. Реквизиты серии (партии), в том числе количество лекарственного

препарата каждой серии (партии)

___________________________________________________________________________

1.7. Сведения о зарегистрированном в Российской Федерации лекарственном

препарате

Торговое, международное непатентованное, или химическое, или

группировочное наименование

___________________________________________________________________________

Владелец (держатель) регистрационного удостоверения, номер и дата

регистрационного удостоверения

___________________________________________________________________________

1.8. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации ______________ да/нет;

1.9. Лекарственный препарат входит в перечень лекарственных препаратов,

который размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения

Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"

на портале по ведению государственного реестра лекарственных средств для

медицинского применения <1> в разделе "Журнал" для авторизованных

пользователей ______________ да/нет;

1.10. В отношении лекарственного препарата выдано заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об

определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов для медицинского применения с указанием наименований

(международных непатентованных, или химических, или группировочных), их

форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для

целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных

препаратов, применимое в отношении возможности перевозки, реализации,

передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной

торговли (в том числе дистанционным способом) (далее соответственно -

межведомственная комиссия, обращение), применения серии (партии)

лекарственного препарата, зарегистрированного в Российской Федерации, в

упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в

соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5

апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для

медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

______________ да/нет.

2. Оценка содержания, достаточности документов и выводы по

представленным на рассмотрение документам для определения возможности

обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в

упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах.

2.1. Общий раздел (излагаются основные положения представленной

документации)

___________________________________________________________________________

2.2. Специализированный раздел

Оценка достаточности документа, устанавливающего требования к контролю

качества лекарственного препарата (содержащего спецификацию и описание

аналитических методик и испытаний или ссылки на них, а также

соответствующие критерии приемлемости для указанных показателей качества),

одобренного уполномоченным органом страны-производителя и (или) страны -

владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного

препарата

___________________________________________________________________________

Оценка достаточности краткой характеристики системы фармаконадзора

владельца (держателя) регистрационного удостоверения лекарственного

препарата

___________________________________________________________________________

Оценка плана управления рисками для биологического лекарственного

применения

___________________________________________________________________________

3. Контроль качества.

3.1. Необходимость проведения испытаний лекарственных препаратов

______________ да/нет

3.2. Объем проведения испытаний лекарственных препаратов (с указанием

показателей)

___________________________________________________________________________

3.3. Периодичность проведения испытаний

___________________________________________________________________________

3.4. Возможности ввода в оборот серии (партии) лекарственного препарата

до окончания испытаний (с указанием показателей при необходимости)

___________________________________________________________________________

4. Общий вывод по результатам заседания (заключение):

обращение в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в

упаковке, предназначенной для обращения в иностранных государствах, в

отношении которого межведомственной комиссией установлена дефектура или

риск ее возникновения в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера

___________________________________________________________________________

(возможно или невозможно)

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются

на ____ листах.

председатель межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)