Приложение N 2. Заключение межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов (Форма)

Заключение

межведомственной комиссии по определению дефектуры

или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов

в связи с введением в отношении Российской Федерации

ограничительных мер экономического характера об определении

дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных

препаратов для медицинского применения с указанием

наименований (международных непатентованных, или химических,

или группировочных), их форм, дозировок, наличия

терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей

ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях

обращения лекарственных препаратов

N __________ ________________

(дата)

Межведомственная комиссия по определению дефектуры или риска

возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в

отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера

(далее - межведомственная комиссия) в полном составе, утвержденном приказом

Минздрава России от __________ N __________, рассмотрев представленные

материалы и сведения, определила факт дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственного препарата для медицинского применения (далее -

лекарственный препарат) в связи с введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера.

1. Сведения о лекарственном препарате:

1.1. Наименование лекарственного препарата:

международное непатентованное или химическое, или группировочное

наименование

___________________________________________________________________________

1.2. Форма выпуска (лекарственная форма, дозировка)

___________________________________________________________________________

1.3. Состав лекарственного препарата (перечень действующих и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них)

___________________________________________________________________________

1.4. Наличие в Российской Федерации зарегистрированных аналогов по

международному непатентованному наименованию

______________ да/нет;

1.5. Прогнозируемый объем потребления лекарственного препарата

превышает прогнозируемые объемы его ввоза или производства в Российской

Федерации

______________ да/нет.

Требуемый объем ввоза или производства лекарственного препарата в

Российской Федерации (при наличии данных) ______________;

1.6. Лекарственный препарат является терапевтическим аналогом <1>

зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов с

международным непатентованным наименованием ______________ в отношении

которого ранее межведомственной комиссией был установлен факт дефектуры или

риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской

Федерации ограничительных мер экономического характера (если применимо):

относится к той же фармако-терапевтической группе, что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ____________ да/нет;

воздействует на ту же биомишень (или ее рецептор), что и лекарственный

препарат с международным непатентованным наименованием ____________ да/нет;

применяется по одному из показаний, что и лекарственный препарат с

международным непатентованным наименованием ______________ да/нет.

2. Основанием для принятия решения межведомственной комиссии об

определении дефектуры или риска возникновения дефектуры в отношении

лекарственного препарата послужило установление факта дефицита или

отсутствия лекарственного препарата в обращении в Российской Федерации,

потребность в котором является неудовлетворенной, при возможном наличии

одного или нескольких следующих критериев:

2.1. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика фармацевтической

субстанции, входящей в состав лекарственного препарата, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию ______________ да/нет;

2.2. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика вспомогательных

веществ, входящих в состав фармацевтической субстанции и (или)

лекарственного препарата, влекущие приостановление или прекращение

производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

______________ да/нет;

2.3. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности одним или несколькими участниками процесса

производства лекарственного препарата, влекущие приостановление или

прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую

Федерацию ______________ да/нет;

2.4. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика исходных и

вспомогательных материалов и (или) таких исходных и вспомогательных

материалов, используемых в процессе производства фармацевтической

субстанции или лекарственного препарата (реактивы, промежуточные продукты,

культуральные среды и их компоненты, фильтры, сорбенты, расходные

материалы, мешки, шланги, иные материалы), влекущие приостановление или

прекращение производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую

Федерацию ______________ да/нет;

2.5. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика оборудования и

(или) аналогичного оборудования, используемого в процессе производства

фармацевтической субстанции или лекарственного препарата, влекущие

приостановление или прекращение производства лекарственных препаратов или

их ввоза в Российскую Федерацию ______________ да/нет;

2.6. Прекращение деятельности или отказ от поставок или риск

прекращения деятельности производителя и (или) поставщика стандартных

образцов, и (или) аналогичных стандартных образцов, аттестованных в

соответствии с государственной фармакопеей, и (или) реактивов, и (или)

материалов, и (или) оборудования, используемых в процессах аналитического

контроля полупродуктов, фармацевтической субстанции или лекарственного

препарата, а также изменение аналитических методик, связанных с включением,

и (или) изменением, и (или) добавлением альтернативных материалов,

реактивов, оборудования и стандартных образцов, используемых в

аналитических методиках, влекущие приостановление или прекращение

производства лекарственных препаратов или их ввоза в Российскую Федерацию

______________ да/нет;

2.7. Отмена государственной регистрации лекарственного препарата

______________ да/нет;

2.8. Наличие заключения Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения, сформированного в соответствии с пунктом 2 особенностей

государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на

лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

важнейших лекарственных препаратов, утвержденных постановлением

Правительства Российской Федерации от 31 октября 2020 г. N 1771 (срок

действия до 1 сентября 2030 г.), содержащего сведения о дефектуре или риске

возникновения дефектуры лекарственного препарата ______________ да/нет;

2.9. Наличие в перечне лекарственных препаратов, который размещается на

официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в

информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" на портале по ведению

государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения

<2> в разделе "Журнал" для авторизованных пользователей, терапевтического

аналога <3> ______________ да/нет.

2.10. Иные факты и обстоятельства, послужившие причиной отсутствия

(дефицита) либо риска возникновения отсутствия лекарственного препарата в

обращении в Российской Федерации, потребность в котором является

неудовлетворенной _________________________________________________________

3. Заключение применимо в отношении возможности:

3.1. подачи заявления на государственную регистрацию лекарственного

препарата в соответствии с постановлением N 593 ______________ да/нет;

3.2. подачи заявления на внесение изменений в регистрационное досье на

зарегистрированный лекарственный препарат в соответствии с постановлением

Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440 "Об

утверждении особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для

медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения

дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении

Российской Федерации ограничительных мер экономического характера"

______________ да/нет;

3.3. подачи заявления на внесение изменений в документы, содержащиеся в

регистрационном досье на включенную в государственный реестр лекарственных

средств фармацевтическую субстанцию, произведенную для реализации, в

соответствии с постановлением N 593 ______________ да/нет;

3.4. подачи заявления о получении заключения о возможности перевозки,

реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска,

розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения

зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в

упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, в

соответствии с постановлением N 593 ______________ да/нет;

3.5. подачи заявления о возможности выдачи разрешения на временное

обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в

Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации

аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для

медицинского применения на территории иностранных государств

уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, в

соответствии с постановлением N 593 ______________ да/нет.

Листы голосования членов межведомственной комиссии прилагаются

на ____ листах.

председатель межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

заместитель председателя межведомственной комиссии

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)

ответственный секретарь

___________________________________________________________________________

(должность) (фамилия, имя, отчество (при наличии) (подпись)