Зарегистрировано в Минюсте России 4 апреля 2025 г. N 81746

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 17 марта 2025 г. N 128н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ
О МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО ОПРЕДЕЛЕНИЮ ДЕФЕКТУРЫ
ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
В СВЯЗИ С ВВЕДЕНИЕМ В ОТНОШЕНИИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫХ МЕР ЭКОНОМИЧЕСКОГО ХАРАКТЕРА И ФОРМ
ЗАКЛЮЧЕНИЙ УКАЗАННОЙ МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ
ОБ ОПРЕДЕЛЕНИИ ДЕФЕКТУРЫ ИЛИ РИСКА ВОЗНИКНОВЕНИЯ ДЕФЕКТУРЫ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
С УКАЗАНИЕМ НАИМЕНОВАНИЙ (МЕЖДУНАРОДНЫХ НЕПАТЕНТОВАННЫХ,
ИЛИ ХИМИЧЕСКИХ, ИЛИ ГРУППИРОВОЧНЫХ), ИХ ФОРМ, ДОЗИРОВОК,
НАЛИЧИЯ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ АНАЛОГОВ, ТРЕБУЕМЫХ ОБЪЕМОВ
ДЛЯ ЦЕЛЕЙ ВВОЗА В РОССИЙСКУЮ ФЕДЕРАЦИЮ И В ИНЫХ СЛУЧАЯХ
ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, О ВОЗМОЖНОСТИ
(НЕВОЗМОЖНОСТИ) ВЫДАЧИ РАЗРЕШЕНИЯ НА ВРЕМЕННОЕ
ОБРАЩЕНИЕ СЕРИИ (ПАРТИИ) ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА,
НЕ ЗАРЕГИСТРИРОВАННОГО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ,
ИМЕЮЩЕГО ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АНАЛОГИ ПО МЕЖДУНАРОДНОМУ НЕПАТЕНТОВАННОМУ НАИМЕНОВАНИЮ
И РАЗРЕШЕННОГО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ НА ТЕРРИТОРИИ
ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ УПОЛНОМОЧЕННЫМИ ОРГАНАМИ
СООТВЕТСТВУЮЩИХ ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВ, И О ВОЗМОЖНОСТИ
(НЕВОЗМОЖНОСТИ) ПЕРЕВОЗКИ, РЕАЛИЗАЦИИ, ПЕРЕДАЧИ
И ДО ОКОНЧАНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ ХРАНЕНИЯ, ОТПУСКА,
РОЗНИЧНОЙ ТОРГОВЛИ (В ТОМ ЧИСЛЕ ДИСТАНЦИОННЫМ СПОСОБОМ),
ПРИМЕНЕНИЯ ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УПАКОВКАХ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫХ
ДЛЯ ОБРАЩЕНИЯ В ИНОСТРАННЫХ ГОСУДАРСТВАХ

В соответствии с пунктом 2 особенностей внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения, в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 23 марта 2022 г. N 440, пунктами 2, 22, 23 и 35 особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593, и пунктом 2 постановления Правительства Российской Федерации от 28 декабря 2024 г. N 1964 "О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593", приказываю:

1. Утвердить:

Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера (далее соответственно - Положение, межведомственная комиссия) согласно приложению N 1 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, наличия терапевтических аналогов, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов согласно приложению N 2 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, согласно приложению N 3 к настоящему приказу;

форму заключения межведомственной комиссии о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, согласно приложению N 4 к настоящему приказу.

2. Настоящий приказ действует по 31 декабря 2027 г. за исключением абзаца пятого пункта 1 настоящего приказа, подпунктов 3 и 4 пункта 4, подпунктов 3 и 4 пункта 9, подпункта 5 пункта 12 (в части приложения N 4 к настоящему приказу), абзаца третьего пункта 15, абзацев второго (в части подпункта 3 пункта 4 Положения) и третьего пункта 18 Положения, абзаца первого пункта 19 (в части приложения N 4 к настоящему приказу) Положения, которые действуют до 31 декабря 2025 г.

Министр

М.А.МУРАШКО