Утвержден

приказом Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 17 февраля 2025 г. N 75н

ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

1. Сообщение о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее соответственно - сообщение, протокол клинического исследования, клиническое исследование) регистрируется в Министерстве здравоохранения Российской Федерации в течение одного рабочего дня со дня его поступления.

2. Сообщение направляется организацией, осуществляющей организацию проведения клинического исследования, указанной в части 3 статьи 38 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее соответственно - заявитель, Федеральный закон N 61-ФЗ), одним из следующих способов:

1) в личный кабинет Минздрава России в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения (далее - единая система) <1>;

--------------------------------

<1> Статья 91.1 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".

2) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

3. В сообщение включаются сведения, состав которых определен в части 4.1 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - сведения, содержащиеся в сообщении).

4. В срок, не превышающий двадцати восьми рабочих дней со дня получения сообщения, Минздрав России рассматривает сообщение, проводит проверку полноты и достоверности сведений, содержащихся в сообщении, путем сравнения протокола клинического исследования с изменениями, вносимыми в протокол клинического исследования, и принимает одно из следующих решений:

1) о внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (рекомендуемый образец приведен в приложении N 1 к настоящему порядку):

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью <2> уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

--------------------------------

<2> Статья 5 Федерального закона от 6 апреля 2011 г. N 63-ФЗ "Об электронной подписи".

б) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

2) об отказе во внесении изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - решение об отказе во внесении изменений в протокол) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 2 к настоящему порядку) с указанием причин отказа:

а) оформляемое в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписываемое усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России, и направляет указанное решение в личный кабинет заявителя в единой системе;

б) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

5. При рассмотрении сообщения в целях оценки обоснованности предлагаемых изменений и определения степени риска для пациентов, принимающих участие в клинических исследованиях, Минздравом России могут привлекаться эксперты совета по этике и (или) эксперты федерального государственного бюджетного учреждения, указанного в статье 15 Федерального закона N 61-ФЗ (далее - экспертное учреждение) <3>, путем направления запроса Минздрава России (далее - запрос) с приложением сообщения в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня получения сообщения, одним из следующих способов:

--------------------------------

<3> Часть 5 статьи 40 Федерального закона N 61-ФЗ.

1) путем размещения в личном кабинете совета по этике и (или) экспертного учреждения в единой системе. Запрос оформляется в форме электронного документа на бланке Минздрава России и подписывается усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица Минздрава России;

2) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

6. Эксперт совета по этике и (или) эксперт экспертного учреждения представляют в Минздрав России в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня направления Минздравом России в адрес совета по этике и (или) экспертного учреждения запроса с прилагаемым к нему сообщением, заключение о возможности (невозможности) внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - заключение) (рекомендуемый образец приведен в приложении N 3 к настоящему порядку):

1) путем размещения в личном кабинете Минздрава России в единой системе, оформленное в форме электронного документа и подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченного лица совета по этике или экспертного учреждения;

2) утратил силу с 1 января 2026 года. - Пункт 4 данного Приказа.

7. Основаниями для принятия Минздравом России решения об отказе во внесении изменений в протокол являются:

1) представление не в полном объеме сведений, содержащихся в сообщении;

2) выявление недостоверности сведений, содержащихся в сообщении;

3) обоснованные выводы эксперта совета по этике и (или) эксперта экспертного учреждения о невозможности внесения изменений в протокол клинического исследования, указанные в заключении.