Зарегистрировано в Минюсте России 26 марта 2025 г. N 81661

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ
от 17 февраля 2025 г. N 75н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА
РАССМОТРЕНИЯ СООБЩЕНИЯ О НЕОБХОДИМОСТИ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ
В ПРОТОКОЛ КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

В соответствии с частью 5 статьи 40 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" и подпунктом 5.2.174 пункта 5 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608, приказываю:

1. Утвердить прилагаемый порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения (далее - порядок).

2. Признать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 31 августа 2010 г. N 775н "Об утверждении порядка рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23 сентября 2010 г., регистрационный N 18524).

3. Положения подпункта 1 пункта 2, подпункта "а" подпункта 1 и подпункта "а" подпункта 2 пункта 4, подпункта 1 пункта 5 и подпункта 1 пункта 6 порядка вступают в силу с 1 января 2026 г.

4. Положения подпункта 2 пункта 2, подпункта "б" подпункта 1 и подпункта "б" подпункта 2 пункта 4, подпункта 2 пункта 5 и подпункта 2 пункта 6 порядка действуют до 1 января 2026 г.

Министр

М.А.МУРАШКО