2.3. Указание концентрации для лекарственных препаратов

2.3.1. Для указания концентрации применяют комбинацию отношений единиц измерения, приведенных в подпункте 2.1 настоящих Правил, например:

2.3.2. Указание дозировки в процентах не допускается, за исключением зарегистрированных лекарственных препаратов (или новых дозировок таких препаратов), дозировки которых традиционно выражались таким способом (в частности инфузионные и инъекционные растворы: изотонический раствор натрия хлорида, растворы глюкозы и альбумина, в некоторых случаях твердые и мягкие лекарственные формы в многодозовых упаковках). При этом допускается использование знака процента "%" в следующих значениях:

массовый процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 граммах лекарственного препарата;

массо-объемный процент, выражающий количество граммов действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата;

объемный процент, количество миллилитров действующего вещества в 100 миллилитрах лекарственного препарата.

2.3.3. При указании концентрации действующего вещества в единице массы или объема лекарственного препарата цифру "1" не указывают. Например, 200 МЕ/мл, а не 200 МЕ/1 мл.

2.3.4. Допускается указывать содержание действующего вещества в ином количестве массы или объема лекарственного препарата, приводя при этом данное количество препарата, например, 200 МЕ/0,5 мл.

2.3.5. Для многокомпонентных лекарственных препаратов концентрацию указывают с учетом положений подпункта 2.2.6 настоящих Правил, например (25 мг + 50 мг)/5 мл или (25 мг/50 мг)/5 мл.

Указание дозировки (концентрации) для различных лекарственных форм приведено в таблице, где используются следующие условные обозначения: X мг/мл = концентрация; Z мг = общее содержание действующего вещества; Y мл = общий объем; Z мг/Y мл = общее содержание действующего вещества в общем объеме.

--------------------------------

<1> Однодозовая первичная упаковка содержит количество препарата, предназначенное для полного или частичного применения за 1 прием. Многодозовая первичная упаковка содержит количество препарата, пригодное для двукратного и более дозирования.

<2> Количество фармацевтической субстанции или действующего вещества соответственно.

<3> Кроме указанных в таблице способов выражения дозировки (концентрации), допускается использовать другие приемлемые единицы измерения для выражения дозировки (концентрации).

<4> Единовременное введение: применение всего количества действующего вещества, содержащегося в первичной упаковке единовременно в рамках одного введения. Частичное введение: вводимая доза рассчитывается в индивидуальном порядке (в мг/кг массы тела, в мг/м²), а неиспользованная часть лекарственного препарата уничтожается.

<5> Если в наименовании лекарственного препарата дозировка указывается как концентрация, на упаковке необходимо четко указать общее содержание в общем объеме. Если в наименовании лекарственного препарата дозировка указывается как общее количество действующего вещества в первичной упаковке. На упаковке необходимо также указать общий объем или общее содержание в общем объеме и концентрацию. Если в наименовании лекарственного препарата дозировка указывается как общее количество в общем объеме, на упаковке также следует указать концентрацию.

<6> При наличии отдельной рекомендации в отношении объема для растворения дозировку в качестве альтернативы допускается указывать в виде общего количества в общем объеме после растворения "Z мг/Y мл".