5.1. Фармакодинамические свойства

75. Необходимо указать:

а) код АТХ. Если 5-уровневый код АТХ пока не присвоен, указывается максимально возможное количество уровней кода классификационной системы АТХ, исходя из основных областей применения лекарственного препарата, фармакологической и (или) химической группы действующего вещества;

б) фармакотерапевтическую группу с использованием терапевтической подгруппы (2-й уровень АТХ-классификации ВОЗ) вместе с 3-м (фармакологическая подгруппа) или 4-м (химическая подгруппа) уровнем АТХ-классификации ВОЗ;

в) механизм действия (если известен);

г) фармакодинамические эффекты;

д) клиническую эффективность и безопасность.

Необходимо представить ограниченные сведения, значимые для врача, назначающего лекарственный препарат (например, основные результаты (статистически достоверные и клинически значимые) по заранее выбранным конечным точкам или клиническим исходам в основных исследованиях), с указанием основных характеристик группы пациентов. Подобные данные о клинических исследованиях должны быть краткими, четкими, значимыми и взвешенными и должны обобщать результаты основных исследований, обосновывающих показание к применению. Величину эффектов описывают с помощью абсолютных значений (относительные риски или отношение шансов без абсолютных значений не следует представлять);

е) для биоаналогичного (биоподобного) лекарственного препарата: "[Торговое наименование] является биоаналогом (биоподобным препаратом)". В исключительных случаях при представлении клинически значимых сведений по результатам анализа подгрупп или ретроспективного анализа величина эффектов указывается на основе сбалансированного подхода, чтобы отразить ограниченную достоверность результатов как положительных, так и отрицательных вторичных наблюдений.

76. Допускается представление значимых фармакогенетических сведений, полученных по результатам клинических исследований. Они должны включать в себя все данные, свидетельствующие о различиях в соотношении "польза - риск" в зависимости от определенного генотипа или фенотипа.

Дети.

Фармакодинамические свойства у детей.

Необходимо представить результаты всех фармакодинамических (клинически значимых) исследований и исследований эффективности, проведенных с участием детей.

По мере появления новых сведений информация подлежит обновлению. Результаты представляют по возрастам или значимым подгруппам.

При одновременном наличии данных и отсутствии утвержденных показаний к применению у детей их всегда необходимо представлять со ссылками на раздел 4.2 ОХЛП и, если требуется, на раздел 4.3 ОХЛП.

При представлении результатов исследований особое внимание следует уделять включению значимых данных по безопасности. Результаты поисковых исследований должны содержать основные конечные точки с основными характеристиками исследованной популяции и исследованными дозами.

Если доступны сведения и результаты подтверждающих исследований, они должны заменить сведения и результаты поисковых исследований. Необходимо представить цели, продолжительность, изученные дозы (а также использованный состав, если он отличается от находящегося в обороте), основные характеристики исследованной популяции пациентов (включая возраст и число пациентов), а также основные характеристики заранее выбранных конечных точек независимо от их положительной или отрицательной направленности. Если данные представляются сомнительными, это указывается дополнительно.

Необходимо также представить цель, основные результаты и выводы каждого клинического исследования безопасности.