6.6. Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

108. Необходимо представить инструкции по утилизации препарата (если применимо).

109. Если имеются особые меры предосторожности при работе или утилизации лекарственных препаратов (цитотоксические или некоторые биологические препараты или их отходы), если лекарственные препараты содержат живые организмы, в данный раздел необходимо включить информацию об этих организмах, а также (если значимо) информацию по утилизации предметов, вступавших в контакт с лекарственным препаратом (например, пеленки или ложки, используемые для введения вакцин для приема внутрь). Необходимо представить ссылку на заключение по оценке рисков для окружающей среды, приведенной в разделе 5.3 ОХЛП (если применимо).

110. Если применимо (например, в отношении цитотоксических лекарственных препаратов), в данный раздел необходимо включить следующую стандартную формулировку: "Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить (утилизировать) в соответствии с требованиями законодательства государств - членов Евразийского экономического союза.".

111. При отсутствии особых указаний по применению или инструкции по работе для работника аптеки и других медицинских работников следует привести стандартную формулировку: "Особые требования отсутствуют.".

112. Приводятся все рекомендации, необходимые для правильного приготовления определенных препаратов (например, цитотоксические лекарственные препараты и некоторые биологические лекарственные препараты) и (или) для защиты лиц, включая родителей и ухаживающих лиц, занимающихся приготовлением препарата или работающих с ним.

113. В раздел 4.2 ОХЛП необходимо включить инструкции для врача, других медицинских работников и пациентов по работе с препаратом, а также общие сведения о введении препарата (при введении пациентами или медицинскими работниками). Если требуются инструкции по применению (работе) с целью приготовления лекарственного препарата перед введением (например, при необходимости его суспендирования или разведения), эти сведения необходимо представить в разделе 4.2. Для обеспечения лучшего понимания раздел 4.2 ОХЛП может содержать перекрестную ссылку на соответствующую информацию в данном разделе ОХЛП, например, "Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением см. в разделе 6.6.".

114. В данном разделе приводятся только сведения, необходимые работнику аптеки и другим медицинским работникам для приготовления препарата перед введением пациенту.

Сведения о приготовлении лекарственного препарата (например, суспензии порошка для инъекций или приготовлении разведения) следует включить в данный раздел ОХЛП независимо от того, кто готовит препарат (например, работник аптеки, врач, другие медицинские работники, пациент, родители или ухаживающие лица). Если лекарственный препарат подлежит восстановлению, необходимо описать его внешний вид после восстановления.

115. В данном разделе приводятся указания относительно совместимости препарата с другими лекарственными препаратами и изделиями при наличии в регистрационном досье лекарственного препарата соответствующих данных.

116. В исключительных случаях, если лекарственный препарат показан для применения у детей и невозможно разработать лекарственную форму, подходящую детям (что подтверждено соответствующими научными обоснованиями), сведения о приготовлении препарата ex tempore следует привести под подзаголовком "Применение у детей" со ссылкой на раздел 4.2 ОХЛП. Необходимо представить подробные инструкции по приготовлению лекарственного препарата ex tempore из подходящей "взрослой" или другой лекарственной формы для детей старшей возрастной группы, а также дополнительные сведения о препаратах ex tempore для применения у маленьких детей и, если применимо, максимальное время хранения таких препаратов, в течение которого они соответствуют своим спецификациям. При необходимости, указываются требуемый упаковочный материал и условия хранения.

117. Сведения о рисках вследствие воздействия лекарственного препарата на рабочем месте необходимо приводить в данном разделе со ссылкой на раздел 4.4 или 4.8 ОХЛП, если в этих разделах имеются соответствующие сведения.