4.6. Фертильность, беременность и лактация

63. Общие принципы. Заявитель или держатель регистрационного удостоверения должны по возможности представить основания для рекомендаций по применению лекарственного препарата у беременных, женщин в период лактации и женщин с детородным потенциалом. Эти сведения необходимы медицинским работникам для последующего информирования пациентов.

Проводя совокупную оценку, необходимо использовать все доступные данные, включая результаты клинических исследований и пострегистрационного наблюдения, фармакологическую активность, результаты доклинических исследований и сведения о соединениях того же класса.

По мере накопления опыта применения лекарственного препарата беременными, который превосходит объем доклинических данных у животных, необходимо обновлять указания по применению лекарственного препарата при беременности и в период лактации.

Если беременность и лактация являются противопоказанием к применению лекарственного препарата, сведения об этом необходимо включить в раздел 4.3 ОХЛП.

Необходимо представить следующие сведения.

Женщины с детородным потенциалом, контрацепция у мужчин и женщин.

Приводятся указания по применению лекарственного препарата у женщин с детородным потенциалом, включая необходимость проведения теста на беременность и контрацепции. Если пациенткам или половым партнершам пациентов в ходе терапии или в определенный промежуток времени до начала или после завершения лечения требуется эффективная контрацепция, основания для принятия этой меры следует включить в данный раздел. В случае если рекомендуется контрацепция, но имеется взаимодействие с пероральными или другими контрацептивами, необходимо также указать ссылку на раздел 4.5 ОХЛП (и при необходимости на раздел 4.4 ОХЛП).

Беременность.

Сначала приводятся данные, полученные по результатам клинических и доклинических исследований, а затем - указания по применению лекарственного препарата на основе этих данных.

В отношении доклинических данных в раздел включаются только выводы исследований репродуктивной токсичности. Более подробные сведения представляются в разделе 5.3 ОХЛП.

В отношении клинических данных:

в раздел необходимо включить полные сведения о значимых нежелательных явлениях, возникших у эмбриона, плода, новорожденного, беременной (если применимо). Следует указать частоту возникновения нежелательных явлений (например, частоту возникновения врожденных аномалий) согласно критериям ВОЗ (если частота определена);

если нежелательные явления при беременности не возникали, в разделе необходимо указать величину популяции беременных, у которых имеется опыт медицинского применения лекарственного препарата.

В отношении указаний по применению лекарственного препарата у данной категории женщин:

приводятся рекомендации по применению лекарственного препарата в различные периоды гестации с указанием причин таких рекомендаций;

при применении лекарственного препарата во время беременности в соответствующих случаях приводятся рекомендации по ведению беременности, включая необходимый специальный мониторинг (например, ультразвуковое исследование плода, определенное биологическое или клиническое обследование плода или новорожденного).

Также допускается включать соответствующие ссылки в разделы 4.3, 4.4 и 4.8 ОХЛП.

Примеры формулировок, приводимых в данном разделе, содержатся в приложении N 5 к настоящим требованиям.

Лактация.

При наличии приводятся клинические данные (применение лекарственных препаратов у младенцев, находившихся на грудном вскармливании), в виде заключений кинетических исследований (плазменная концентрация у детей, находившихся на грудном вскармливании, проникновение действующего вещества и (или) его метаболитов в грудное молоко). При наличии представляются сведения о нежелательных реакциях у детей, находящихся на грудном вскармливании, допускается указание перекрестной ссылки на раздел 4.8 ОХЛП.

Заключение о проникновении действующего вещества и (или) его метаболитов в молоко на основании доклинических исследований приводится только при отсутствии таких данных, полученных у человека.

Приводятся причины и рекомендации по прекращению или продолжению грудного вскармливания и (или) прекращению или продолжению терапии в зависимости от того, что более предпочтительно.

Примеры формулировок приводятся в приложении N 5 к настоящим требованиям.

Фертильность.

В данный раздел ОХЛП необходимо включить следующие основные сведения о возможных нежелательных эффектах лекарственного препарата для мужской и женской фертильности:

клинические данные (при наличии);

соответствующие заключения доклинических токсикологических исследований (при наличии). Более подробные сведения необходимо включить в раздел 5.3 ОХЛП;

рекомендации по применению лекарственного препарата при планировании беременности и потенциальном влиянии терапии на фертильность.

Если применимо, в раздел 4.3 ОХЛП допускается включить ссылки на другие разделы ОХЛП.

Если данные по фертильности отсутствуют, это необходимо четко указать.