6.3. Срок годности (срок хранения)

93. Срок годности (срок хранения) необходимо указывать для лекарственного препарата во вторичной (потребительской) упаковке, а также это имеет значение после разведения, восстановления, или после первого вскрытия.

Срок годности (срок хранения) необходимо указать четко с использованием надлежащей единицы времени.

Требования к указанию срока годности (срока хранения) готовых к применению стерильных лекарственных препаратов (после первого вскрытия или восстановления) приводятся в приложении N 7 к настоящим требованиям. Если при проведении исследований по фармацевтической разработке выявлена необходимость указания срока годности (срока хранения) других лекарственных препаратов, готовых к применению, срок годности (срок хранения) указывает и для них.

94. Если требуется приготовление различных концентраций (например, для применения у детей), необходимо указать на физико-химическую стабильность для всего диапазона концентраций (например: "Стабильность подтверждена для концентраций в диапазоне x - y мг/мл в течение t часов (дней) при температуре 25 °C и 2 - 8 °C").

95. Если лекарственный препарат показан для применения детям, но отсутствуют подходящие детскому возрасту лекарственная форма и (или) дозировка, при этом допускается приготовление препарата ex tempore из имеющегося лекарственного препарата, соответствующие физико-химические данные по хранению и стабильности необходимо привести в данном разделе со ссылками на разделы 6.4 и 6.6 ОХЛП.

96. Если для медицинских работников или пациентов требуется указание особых временных условий хранения, например, в целях амбулаторного применения (например, срок годности (срок хранения) составляет 24 месяца при 2 - 8 °C, из которых 3 месяца допускается хранить при температуре не выше 25 °C), необходимо дать соответствующие дополнительные рекомендации. Подобные сведения всегда должны основываться на данных по стабильности. Необходимо указать рекомендуемый температурный диапазон и максимальную продолжительность временного хранения. Подобные рекомендации также включают в себя сведения о мерах, применяемых после хранения лекарственного препарата во временных условиях хранения (например, немедленная утилизация).

97. Не следует представлять такие указания, как: "Эти данные не являются рекомендациями по хранению".

98. Если в отношении разных первичных упаковок сроки годности (сроки хранения) не различаются, указывать эти упаковки не следует. Приводить условия хранения не следует, за исключением условий хранения после вскрытия в соответствии с приложением N 7 к настоящим требованиям. Не следует представлять такие указания, как: "Не применять по истечении срока годности (срока хранения)".

99. Если вместе с лекарственным препаратом поставляется дополнительная продукция (в том числе устройства, комплектующие средства), необходимо указать срок годности готовой к применению указанной продукции (если применимо).