4.3. Противопоказания

45. В данном разделе ОХЛП указываются обстоятельства, при которых лекарственный препарат не должен применяться исходя из профиля его безопасности, то есть противопоказания. К таким обстоятельствам относятся определенные клинические состояния, сопутствующие заболевания, демографические факторы (например, пол, возраст) или предрасположенность (например, метаболические и иммунологические факторы, определенный генотип и лекарственные реакции на препарат или класс препаратов в анамнезе). Эти обстоятельства необходимо указать, используя понятные, однозначные и четкие формулировки.

Необходимо исходя из фактических данных или строгих теоретических предпосылок перечислить другие лекарственные препараты или фармакологические классы препаратов, которые не следует применять одновременно или последовательно с данным лекарственным препаратом. Если применимо, приводится ссылка на раздел 4.5 ОХЛП.

Популяции пациентов, не изученные в рамках программы клинических исследований, следует описывать в разделе 4.4 ОХЛП, а не в данном разделе, за исключением случаев неблагоприятного прогноза в отношении безопасности (например, применение веществ с узким терапевтическим диапазоном, выводимых почками, у пациентов с почечной недостаточностью). Однако, если какие-либо популяции пациентов исключались из исследования по соображениям безопасности, их необходимо перечислить в данном разделе. Если применимо, приводится ссылка на раздел 4.4 ОХЛП.

Беременность и грудное вскармливание указываются в данном разделе, только если они являются противопоказаниями. При этом необходимо указать ссылку на раздел 4.6 ОХЛП, в котором следует представить более подробные сведения.

Сведения о гиперчувствительности к действующему веществу (группе схожих по химическому строению веществ, если применимо) и любому вспомогательному веществу, производственной примеси, а также о противопоказании, обусловленном наличием определенных вспомогательных веществ, необходимо включить в данный раздел ОХЛП (в соответствии с приложением N 1 к настоящим требованиям).

46. Для лекарственных растительных препаратов противопоказанием к их применению также является гиперчувствительность к другим растениям того же семейства и другим частям того же растения (если применимо).

47. Недостаточность данных сама по себе не должна являться противопоказанием. Если исходя из профиля безопасности препарат противопоказан к применению у особой популяции (например, у детей или подгруппы детей), это необходимо отразить в данном разделе ОХЛП и дать ссылку на раздел ОХЛП, в котором приводятся подробные сведения об этом. Противопоказание у детей следует указывать без подзаголовка.