I. Общие положения

1. Общая характеристика лекарственного препарата для медицинского применения (далее - ОХЛП) содержит официальную информацию о лекарственном препарате для медицинского применения, предназначенную для медицинских работников в целях правильного назначения лекарственного препарата и контроля за его применением. Информация о лекарственном препарате в ОХЛП подлежит согласованию уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз) в сфере обращения лекарственных средств (далее - уполномоченные органы государств-членов) в ходе регистрации (подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье) и последующем обращении зарегистрированного лекарственного препарата на таможенной территории Союза. Содержание ОХЛП допускается изменять:

с одобрения уполномоченных органов государств-членов;

заявителем при внесении им изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78 (далее - Правила регистрации и экспертизы).

2. ОХЛП является основным источником информации для медицинских работников о безопасном и эффективном использовании лекарственного препарата. Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата (листок-вкладыш) (далее - ЛВ) составляется в соответствии с ОХЛП.

3. ОХЛП не предназначена для установления общих рекомендаций по лечению отдельных заболеваний, однако в ней должны быть указаны конкретные аспекты лечения и последствия применения лекарственного препарата. ОХЛП не должна содержать общих рекомендаций по процедурам ведения тех или иных пациентов, но в ней должны присутствовать специфичные аспекты для назначения соответствующего лекарственного препарата.

4. Настоящие требования содержат указания относительно представления информации в ОХЛП. Информация, представленная в каждом разделе ОХЛП, должна соответствовать заголовку раздела, к которому она относится. Вопросы относительно применения лекарственного препарата допускается указать более чем в одном разделе ОХЛП, в таких случаях необходимо делать ссылку на другие разделы ОХЛП, в которых представлена соответствующая дополнительная информация.

5. Настоящие требования включают в себя:

указания в отношении предупредительной информации о содержании вспомогательных веществ, приведенные в перечне согласно приложению N 1;

общие и специальные требования к ОХЛП отдельных групп лекарственных препаратов (например, пэгилированных белков, вакцин, линеек дозировок лекарственных препаратов, гомеопатических лекарственных препаратов или лекарственных препаратов, полученных из крови или плазмы крови) согласно приложениям N 2, 3, 8, 13 и 19;

специальные требования по изложению информации в отдельных разделах ОХЛП (формулировки наименований групп нежелательных реакций, указаний по применению препаратов при беременности и лактации, формулировки условий хранения, указания сроков годности (сроков хранения) стерильных лекарственных препаратов после манипуляций с ними, указания дозировок лекарственных препаратов) согласно приложениям N 4 - 7 и 9;

примеры шаблонов ОХЛП и ЛВ и порядок их заполнения согласно приложениям N 10 - 12, 15 - 16;

указания по обеспечению удобочитаемости информации о лекарственном препарате и ее оценке при проведении пользовательского тестирования, приведенные в приложениях N 14, 17 и 18.

6. Как правило, требуется отдельная ОХЛП для каждой лекарственной формы, а в некоторых случаях и для каждой дозировки. Подготовка единой ОХЛП для нескольких лекарственных форм и (или) дозировок осуществляется в тех случаях, когда схема приема лекарственного препарата предусматривает изменение режима дозирования или способа применения используемой лекарственной формы в процессе лечения.

7. ОХЛП размещается в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств, а также допускается размещение ОХЛП на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) государства-члена в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (далее - сеть Интернет).