Приложение N 14

к Требованиям к инструкции

по медицинскому применению

лекарственного препарата

и общей характеристике

лекарственного препарата

для медицинского применения

СТАНДАРТНАЯ МЕТОДИКА
ПРОВЕДЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША
В ЦЕЛЕВЫХ ГРУППАХ

Список изменяющих документов

(в ред. решения Совета Евразийской экономической комиссии

от 21.02.2025 N 18)

(см. текст в предыдущей редакции)

Заявителю (держателю регистрационного удостоверения) в целях обеспечения удобочитаемости, ясности и легкости восприятия инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата (листка-вкладыша) (далее - листок-вкладыш) следует обеспечить, чтобы листок-вкладыш отражал результаты консультации с целевыми группами пациентов с представлением уполномоченному органу государства - члена (экспертной организации) Евразийского экономического союза (далее - государства-члены, Союз) результатов оценки, проведенной совместно с целевыми группами пациентов. Данная информация приводится как пример возможного метода проведения консультаций с целевыми группами пациентов. Данные требования позволяют провести пользовательское тестирование или применить другие подходящие формы проверки удобочитаемости, ясности и легкости восприятия листка-вкладыша.